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Anastrozol und ZD 1839 bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

19. Februar 2013 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine Phase-II- und biologische Korrelativstudie zur Untersuchung von ARIMIDEX in Kombination mit IRESSA (ZD1839) bei postmenopausalen Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem metastasiertem Brustkarzinom, bei denen zuvor eine Hormontherapie fehlgeschlagen ist

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Anastrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem es die Produktion von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Biologische Therapien wie ZD 1839 können das Wachstum der Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von fortgeschrittenen soliden Tumoren verlangsamen. Die Kombination von Anastrozol mit ZD 1839 kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Anastrozol mit ZD 1839 bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Anastrozol und ZD 1839, gemessen durch objektives Ansprechen (teilweise oder vollständig) oder stabile Erkrankung nach 6 Monaten, bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, hormonresistentem, metastasierendem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie molekulare Marker mit dem klinischen Nutzen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten werden nach vorherigem objektivem Ansprechen auf die endokrine Therapie stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten orales Anastrozol einmal täglich allein für 2 Wochen. Die Patienten erhalten dann orales Anastrozol und orales ZD 1839 einmal täglich für 28 Tage. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 1 Monat und danach monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36-78 Patienten (18-39 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung

  • Mindestens 1 messbare Zielläsion, die nicht bestrahlt wurde

    • Neue Läsionen in einem zuvor bestrahlten Feld wurden als Orte messbarer Krankheit zugelassen
  • Progressive Erkrankung nach mehr als 2 Monaten Aromatasehemmertherapie
  • Keine bekannte ZNS-Erkrankung oder unbewertete ZNS-Symptome, die auf Hirnmetastasen hindeuten

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor oder Progesteronrezeptor positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Postmenopause nach 1 der folgenden Kriterien:

    • Alter 50 und älter und hatte im letzten Jahr keine Menstruation oder Kastrationsspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (mehr als 40 IE/l)
    • Unter 50 und hat kastrierte FSH-Werte
    • Erhielt eine vorherige bilaterale Ovarektomie und hat kastrierte FSH-Spiegel

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT oder AST nicht größer als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz in der Anamnese
  • Keine therapiebedürftige ventrikuläre Arrhythmie
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein bekannter Malabsorptionszustand oder anderer Zustand, der die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige Erkrankung, die das Studium ausschließen würde
  • Keine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen ZD 1839 oder einen der Hilfsstoffe

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie, außer im adjuvanten Setting
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 30 Tage seit einer anderen vorherigen Hormontherapie (einschließlich Hormonersatztherapie und Megestrol)
  • Gleichzeitige Steroide aus anderen Gründen als Hauttoxizität erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie (einschließlich Megestrol) bei Brustkrebs

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Erholt von einer früheren onkologischen oder anderen größeren Operation
  • Keine gleichzeitige Augenoperation

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Krebstherapie
  • Mehr als 30 Tage seit früheren nicht zugelassenen oder Prüfpräparaten
  • Kein früherer epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor oder HER2-Blocker
  • Kein gleichzeitiges Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Phenobarbital, Hypericum perforatum oder systemische Retinoide
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie für Brustkrebs
  • Gleichzeitige Bisphosphonate bei metastasierter Knochenerkrankung erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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