Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анастрозол и ZD 1839 в лечении женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы

19 февраля 2013 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Фаза II и биологическое коррелятивное исследование, изучающее ARIMIDEX в сочетании с IRESSA (ZD1839) у пациентов в постменопаузе с метастатической карциномой молочной железы с положительным рецептором эстрогена, у которых гормональная терапия ранее не удалась

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Анастрозол может бороться с раком молочной железы, блокируя выработку эстрогена опухолевыми клетками. Биологические методы лечения, такие как ZD 1839, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост запущенных солидных опухолей. Комбинация анастрозола с ZD 1839 может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации анастрозола с ZD 1839 в лечении женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите противоопухолевую активность анастрозола и ZD 1839, измеряемую объективным ответом (частичным или полным) или стабилизацией заболевания через 6 месяцев, у женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена, гормонорезистентным, метастатическим раком молочной железы.
  • Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
  • Соотнесите молекулярные маркеры с клинической пользой у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующим объективным ответом на эндокринную терапию (да или нет).

Пациенты получают анастрозол перорально один раз в день в течение 2 недель. Затем пациенты получают пероральный анастрозол и пероральный ZD 1839 один раз в день в течение 28 дней. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем ежемесячно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 36-78 пациентов (18-39 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы

    • Метастатическое или местнораспространенное нерезектабельное заболевание

  • По крайней мере 1 измеримое целевое поражение, которое не подвергалось облучению

    • Новые поражения в ранее облученном поле допускаются как участки измеримого заболевания.
  • Прогрессирование заболевания после более чем 2 месяцев терапии ингибиторами ароматазы
  • Нет известных заболеваний ЦНС или неоцененных симптомов ЦНС, свидетельствующих о метастазах в головной мозг.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Рецептор эстрогена или рецептор прогестерона положительный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Постменопауза по одному из следующих критериев:

    • Возраст 50 лет и старше, отсутствие менструаций в течение последнего года или кастрация уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (более 40 МЕ/л)
    • Моложе 50 лет и имеет кастрированный уровень ФСГ
    • Ранее была проведена двусторонняя овариэктомия, а уровень ФСГ кастрирован.

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ или АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, требующей терапии
  • Отсутствие желудочковой аритмии, требующей терапии
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой

  • Способен проглотить пероральное лекарство
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет известных состояний мальабсорбции или других состояний, которые могли бы ухудшить всасывание исследуемого препарата.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих обучению
  • Тяжелая гиперчувствительность к ZD 1839 или каким-либо вспомогательным веществам неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, за исключением адъювантной терапии.
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии при раке молочной железы

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 30 дней после предыдущей гормональной терапии (включая заместительную гормональную терапию и мегестрол)
  • Разрешен одновременный прием стероидов по другим причинам, кроме кожной токсичности.
  • Отсутствие другой одновременной гормональной терапии (включая мегестрол) при раке молочной железы

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Операция

  • Восстановился после предыдущей онкологической или другой серьезной операции
  • Отсутствие сопутствующей офтальмологической хирургии

Другой

  • Более 30 дней после предшествующей противоопухолевой терапии
  • Более 30 дней с момента предыдущего приема неутвержденных или исследуемых препаратов
  • Отсутствие предшествующих рецепторов эпидермального фактора роста или блокаторов HER2
  • Отсутствие одновременного применения фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, фенобарбитала, зверобоя продырявленного или системных ретиноидов
  • Отсутствие другой одновременной экспериментальной терапии рака молочной железы
  • Разрешен одновременный прием бисфосфонатов при метастатическом поражении костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Учебный стул: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться