Anastrozol och ZD 1839 vid behandling av postmenopausala kvinnor med metastaserad bröstcancer
En fas II och biologisk korrelativ studie som undersöker ARIMIDEX i kombination med IRESSA (ZD1839) hos postmenopausala patienter med östrogenreceptorpositivt metastaserande bröstkarcinom som tidigare har misslyckats med hormonbehandling
MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Anastrozol kan bekämpa bröstcancer genom att blockera produktionen av östrogen i tumörcellerna. Biologiska terapier som ZD 1839 kan störa tillväxten av tumörcellerna och bromsa tillväxten av avancerade solida tumörer. Att kombinera anastrozol med ZD 1839 kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera anastrozol med ZD 1839 vid behandling av postmenopausala kvinnor som har metastaserad bröstcancer som inte har svarat på hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm antitumöraktiviteten för anastrozol och ZD 1839, mätt som objektiv respons (partiell eller fullständig) eller stabil sjukdom efter 6 månader, hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, hormonrefraktär, metastaserad bröstcancer.
- Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.
- Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
- Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.
- Korrelera molekylära markörer med klinisk nytta hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.
Patienterna stratifieras enligt tidigare objektivt svar på endokrin terapi (ja vs nej).
Patienterna får oralt anastrozol en gång dagligen enbart i 2 veckor. Patienterna får sedan oralt anastrozol och oralt ZD 1839 en gång dagligen i 28 dagar. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs efter 1 månad och därefter en gång i månaden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 36-78 patienter (18-39 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad bröstcancer
- Metastaserande eller lokalt avancerad ooperbar sjukdom
Minst 1 mätbar målskada som inte har bestrålats
- Nya lesioner i ett tidigare bestrålat fält tillåtna som platser för mätbar sjukdom
- Progressiv sjukdom efter mer än 2 månaders behandling med aromatashämmare
- Ingen känd CNS-sjukdom eller ej utvärderade CNS-symtom som tyder på hjärnmetastaser
Hormonreceptorstatus:
- Östrogenreceptor eller progesteronreceptorpositiv
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Sex
- Kvinna
Menopausal status
Postmenopausal med 1 av följande kriterier:
- 50 år och äldre och inte haft mens under det senaste året eller har kastrat follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer (större än 40 IE/L)
- Under 50 år och har kastrat FSH-nivåer
- Fick tidigare bilateral ooforektomi och har kastrat FSH-nivåer
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Minst 12 veckor
Hematopoetisk
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- ALAT eller ASAT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
Njur
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
Kardiovaskulär
- Ingen historia av kronisk hjärtsvikt som kräver behandling
- Ingen ventrikulär arytmi som kräver behandling
- Ingen instabil angina pectoris
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Övrig
- Kan svälja oral medicin
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inget känt malabsorptionstillstånd eller annat tillstånd som skulle försämra absorptionen av studieläkemedlet
- Ingen aktiv infektion
- Inget annat samtidig medicinskt tillstånd som skulle hindra studier
- Ingen känd allvarlig överkänslighet mot ZD 1839 eller något hjälpämne
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ingen tidigare kemoterapi förutom i adjuvant miljö
- Ingen samtidig kemoterapi för bröstcancer
Endokrin terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 30 dagar sedan annan tidigare hormonell behandling (inklusive hormonbehandling och megestrol)
- Samtidiga steroider av andra skäl förutom hudtoxicitet tillåtna
- Ingen annan samtidig hormonbehandling (inklusive megestrol) för bröstcancer
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
Kirurgi
- Återhämtad från tidigare onkologisk eller annan större operation
- Ingen samtidig oftalmisk operation
Övrig
- Mer än 30 dagar sedan tidigare anticancerbehandling
- Mer än 30 dagar sedan tidigare icke-godkända eller prövningsläkemedel
- Ingen tidigare epidermal tillväxtfaktorreceptor eller HER2-blockerare
- Inget samtidig fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, fenobarbital, Hypericum perforatum eller systemiska retinoider
- Ingen annan samtidig undersökningsterapi för bröstcancer
- Samtidiga bisfosfonater för metastaserande skelettsjukdom tillåts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteinkinashämmare
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Gefitinib
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000257752
- CTRC-IDD-0219
- CTRC-IDD-1839US
- CTRC-IDD-0228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .