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Anastrozole et ZD 1839 dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique

19 février 2013 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude corrélative de phase II et biologique portant sur ARIMIDEX en association avec IRESSA (ZD1839) chez des patientes post-ménopausées atteintes d'un carcinome du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs qui ont déjà échoué à l'hormonothérapie

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'anastrozole peut combattre le cancer du sein en bloquant la production d'œstrogène par les cellules tumorales. Les thérapies biologiques telles que le ZD 1839 peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance des tumeurs solides avancées. La combinaison de l'anastrozole avec le ZD 1839 peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association de l'anastrozole avec le ZD 1839 dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité antitumorale de l'anastrozole et du ZD 1839, mesurée par une réponse objective (partielle ou complète) ou une maladie stable à 6 mois, chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs, réfractaire aux hormones.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
  • Corréler les marqueurs moléculaires avec le bénéfice clinique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients sont stratifiés en fonction de la réponse objective antérieure à l'hormonothérapie (oui vs non).

Les patients reçoivent de l'anastrozole par voie orale une fois par jour seul pendant 2 semaines. Les patients reçoivent ensuite de l'anastrozole par voie orale et du ZD 1839 par voie orale une fois par jour pendant 28 jours. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 1 mois puis mensuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 36 à 78 patients (18 à 39 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement

    • Maladie non résécable métastatique ou localement avancée

  • Au moins 1 lésion cible mesurable qui n'a pas été irradiée

    • Nouvelles lésions dans un champ précédemment irradié autorisées comme sites de maladie mesurable
  • Maladie évolutive après plus de 2 mois de traitement par inhibiteur de l'aromatase
  • Aucune maladie connue du SNC ou symptômes non évalués du SNC suggérant des métastases cérébrales

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Récepteur des œstrogènes ou récepteur de la progestérone positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Post-ménopausée par 1 des critères suivants :

    • 50 ans et plus et n'a pas eu de règles au cours de l'année écoulée ou a des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) castrés (supérieurs à 40 UI/L)
    • Moins de 50 ans et taux de FSH castrés
    • A reçu une ovariectomie bilatérale antérieure et a des niveaux de FSH castrés

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ou AST ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement
  • Pas d'arythmie ventriculaire nécessitant un traitement
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre

  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune condition de malabsorption connue ou autre condition susceptible d'altérer l'absorption du médicament à l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre condition médicale concomitante qui empêcherait l'étude
  • Aucune hypersensibilité grave connue au ZD 1839 ou à l'un des excipients

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure sauf en situation adjuvante
  • Pas de chimiothérapie concomitante pour le cancer du sein

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 30 jours depuis une autre hormonothérapie antérieure (y compris l'hormonothérapie substitutive et le mégestrol)
  • Stéroïdes simultanés pour d'autres raisons que la toxicité cutanée autorisées
  • Aucune autre hormonothérapie concomitante (y compris le mégestrol) pour le cancer du sein

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Récupéré d'une chirurgie oncologique antérieure ou d'une autre chirurgie majeure
  • Pas de chirurgie ophtalmique concomitante

Autre

  • Plus de 30 jours depuis un traitement anticancéreux antérieur
  • Plus de 30 jours depuis des médicaments antérieurs non approuvés ou expérimentaux
  • Aucun récepteur du facteur de croissance épidermique ou bloqueurs HER2 antérieurs
  • Pas de phénytoïne, de carbamazépine, de barbituriques, de rifampicine, de phénobarbital, d'Hypericum perforatum ou de rétinoïdes systémiques
  • Aucun autre traitement expérimental concomitant pour le cancer du sein
  • Bisphosphonates concomitants pour les maladies osseuses métastatiques autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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