Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastrozol og ZD 1839 i behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft

19. februar 2013 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et fase II og biologisk korrelativt studie, der undersøger ARIMIDEX i kombination med IRESSA (ZD1839) hos postmenopausale patienter med østrogenreceptorpositivt metastatisk brystcarcinom, som tidligere har mislykket hormonbehandling

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Anastrozol kan bekæmpe brystkræft ved at blokere produktionen af ​​østrogen i tumorcellerne. Biologiske terapier såsom ZD 1839 kan interferere med væksten af ​​tumorcellerne og bremse væksten af ​​fremskredne solide tumorer. Kombination af anastrozol med ZD 1839 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere anastrozol med ZD 1839 til behandling af postmenopausale kvinder, som har metastaserende brystkræft, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​anastrozol og ZD 1839, målt ved objektiv respons (delvis eller fuldstændig) eller stabil sygdom efter 6 måneder, hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv, hormonrefraktær, metastatisk brystkræft.
  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Korreler molekylære markører med klinisk fordel hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne stratificeres efter forudgående objektiv respons på endokrin terapi (ja vs nej).

Patienterne får oralt anastrozol én gang dagligt alene i 2 uger. Patienterne får derefter oral anastrozol og oral ZD 1839 én gang dagligt i 28 dage. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter månedligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36-78 patienter (18-39 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel sygdom

  • Mindst 1 målbar mållæsion, der ikke er blevet bestrålet

    • Nye læsioner i et tidligere bestrålet felt tilladt som steder for målbar sygdom
  • Progressiv sygdom efter mere end 2 måneders aromatasehæmmerbehandling
  • Ingen kendt CNS-sygdom eller ikke-evaluerede CNS-symptomer, der tyder på hjernemetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen receptor eller progesteron receptor positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal efter 1 af følgende kriterier:

    • Alder 50 og derover og har ikke haft menstruation inden for det seneste år eller har kastrat follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer (større end 40 IE/L)
    • Under 50 år og har kastrat FSH niveauer
    • Modtaget tidligere bilateral ooforektomi og har kastrat FSH-niveauer

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT eller ASAT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
  • Ingen ventrikulær arytmi, der kræver behandling
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet

  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kendt malabsorptionstilstand eller anden tilstand, der ville forringe absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for ZD 1839 eller andre hjælpestoffer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi undtagen i adjuverende omgivelser
  • Ingen samtidig kemoterapi mod brystkræft

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 30 dage siden anden tidligere hormonbehandling (inklusive hormonsubstitutionsterapi og megestrol)
  • Samtidige steroider af andre årsager udover hudtoksicitet tilladt
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling (inklusive megestrol) mod brystkræft

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere onkologisk eller anden større operation
  • Ingen samtidig oftalmisk operation

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere kræftbehandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere ikke-godkendte eller forsøgsmedicin
  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktorreceptor eller HER2-blokkere
  • Ingen samtidig phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, phenobarbital, Hypericum perforatum eller systemiske retinoider
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi for brystkræft
  • Samtidige bisfosfonater til metastatisk knoglesygdom tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner