Anastrozol og ZD 1839 i behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft
En fase II og biologisk korrelativ studie som undersøker ARIMIDEX i kombinasjon med IRESSA (ZD1839) hos postmenopausale pasienter med østrogenreseptorpositivt metastatisk brystkarsinom som tidligere har mislyktes i hormonbehandling
RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Anastrozol kan bekjempe brystkreft ved å blokkere produksjonen av østrogen i tumorcellene. Biologiske terapier som ZD 1839 kan forstyrre veksten av tumorcellene og bremse veksten av avanserte solide svulster. Å kombinere anastrozol med ZD 1839 kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere anastrozol med ZD 1839 ved behandling av postmenopausale kvinner som har metastatisk brystkreft som ikke har respondert på hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoraktiviteten til anastrozol og ZD 1839, målt ved objektiv respons (delvis eller fullstendig) eller stabil sykdom etter 6 måneder, hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, hormonrefraktær, metastatisk brystkreft.
- Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
- Korreler molekylære markører med klinisk fordel hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.
Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere objektiv respons på endokrin terapi (ja mot nei).
Pasienter får oralt anastrozol én gang daglig alene i 2 uker. Pasienter får deretter oral anastrozol og oral ZD 1839 én gang daglig i 28 dager. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges etter 1 måned og deretter månedlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 36-78 pasienter (18-39 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet brystkreft
- Metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar sykdom
Minst 1 målbar mållesjon som ikke har blitt bestrålt
- Nye lesjoner i et tidligere bestrålt felt tillatt som steder for målbar sykdom
- Progressiv sykdom etter mer enn 2 måneders behandling med aromatasehemmere
- Ingen kjent CNS-sykdom eller uevaluerte CNS-symptomer som tyder på hjernemetastaser
Hormonreseptorstatus:
- Østrogenreseptor eller progesteronreseptor positiv
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
Postmenopausal etter 1 av følgende kriterier:
- Alder 50 og over og har ikke menstruert det siste året eller har kastrat follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer (større enn 40 IE/L)
- Under 50 år og har kastrat FSH-nivåer
- Fikk tidligere bilateral ooforektomi og har kastrat FSH-nivåer
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Minst 12 uker
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALAT eller ASAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt som krever behandling
- Ingen ventrikulær arytmi som krever behandling
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Annen
- Kan svelge orale medisiner
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen kjent malabsorpsjonstilstand eller annen tilstand som ville svekke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen annen samtidig medisinsk tilstand som ville utelukke studier
- Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor ZD 1839 eller noen hjelpestoffer
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra i adjuvant setting
- Ingen samtidig kjemoterapi for brystkreft
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 30 dager siden annen tidligere hormonbehandling (inkludert hormonbehandling og megestrol)
- Samtidige steroider av andre grunner enn hudtoksisitet tillatt
- Ingen annen samtidig hormonbehandling (inkludert megestrol) for brystkreft
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
Kirurgi
- Gjenopprettet fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon
- Ingen samtidig øyekirurgi
Annen
- Mer enn 30 dager siden tidligere kreftbehandling
- Mer enn 30 dager siden tidligere ikke-godkjente eller undersøkelsesmedisiner
- Ingen tidligere epidermal vekstfaktorreseptor eller HER2-blokkere
- Ingen samtidige fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, fenobarbital, Hypericum perforatum eller systemiske retinoider
- Ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling for brystkreft
- Samtidige bisfosfonater for metastatisk bensykdom tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteinkinasehemmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Gefitinib
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- CDR0000257752
- CTRC-IDD-0219
- CTRC-IDD-1839US
- CTRC-IDD-0228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .