Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anastrozol i ZD 1839 w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Faza II i biologiczne badanie korelacyjne oceniające ARIMIDEX w skojarzeniu z IRESSA (ZD1839) u pacjentek po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, u których wcześniej nie powiodła się terapia hormonalna

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Anastrozol może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie produkcji estrogenu przez komórki nowotworowe. Terapie biologiczne, takie jak ZD 1839, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost zaawansowanych guzów litych. Połączenie anastrozolu z ZD 1839 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia anastrozolu z ZD 1839 w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, które nie odpowiadają na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej anastrozolu i ZD 1839, mierzonej obiektywną odpowiedzią (częściową lub całkowitą) lub stabilizacją choroby po 6 miesiącach, u kobiet po menopauzie z hormonoopornym, przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym.
  • Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
  • Skoreluj markery molekularne z korzyścią kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą obiektywną odpowiedzią na terapię hormonalną (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie anastrozol raz dziennie przez 2 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują doustnie anastrozol i doustny ZD 1839 raz dziennie przez 28 dni. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36-78 pacjentów (18-39 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Nieresekcyjna choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa, która nie została napromieniowana

    • Nowe zmiany chorobowe w uprzednio napromieniowanym polu uznano za miejsca mierzalnej choroby
  • Postęp choroby po ponad 2 miesiącach terapii inhibitorem aromatazy
  • Brak znanych chorób OUN lub nieocenionych objawów OUN sugerujących przerzuty do mózgu

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy lub receptor progesteronowy dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Po menopauzie według 1 z następujących kryteriów:

    • Wiek 50 lat i więcej, brak miesiączki w ciągu ostatniego roku lub poziom kastrowanego hormonu folikulotropowego (FSH) (powyżej 40 IU/l)
    • Ma mniej niż 50 lat i ma wykastrowane poziomy FSH
    • Przeszedł wcześniej obustronne wycięcie jajników i ma wykastrowane poziomy FSH

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • ALT lub AST nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
  • Brak komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny

  • Potrafi połykać leki doustne
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak znanych stanów złego wchłaniania lub innych stanów, które mogłyby zaburzać wchłanianie badanego leku
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby badanie
  • Nieznana ciężka nadwrażliwość na ZD 1839 lub którąkolwiek substancję pomocniczą

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego
  • Brak równoczesnej chemioterapii raka piersi

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 30 dni od innej wcześniejszej terapii hormonalnej (w tym hormonalnej terapii zastępczej i megestrolu)
  • Jednoczesne stosowanie sterydów z innych powodów niż toksyczność skórna jest dozwolone
  • Żadna inna równoczesna terapia hormonalna (w tym megestrol) w przypadku raka piersi

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Odzyskany po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Brak jednoczesnej operacji okulistycznej

Inny

  • Ponad 30 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku
  • Brak wcześniejszego receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub blokerów HER2
  • Bez jednoczesnego stosowania fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu, Hypericum perforatum lub ogólnoustrojowych retinoidów
  • Żadna inna równoległa eksperymentalna terapia raka piersi
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w przypadku przerzutów do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric K. Rowinsky, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mita M, de Bono JS, Mita A, et al.: A phase II and biologic correlative study investigating anastrozole (A) in combination with geftinib (G) in post menopausal patients with estrogen receptor positive (ER) metastatic breast carcinoma (MBC) who have previously failed hormonal therapy. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1117, 2005.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000257752
  • CTRC-IDD-0219
  • CTRC-IDD-1839US
  • CTRC-IDD-0228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj