Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniili väsymyksen ja käyttäytymismuutosten hoidossa potilailla, joilla on primaarinen aivosyöpä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Modafiniilin pilottitutkimus väsymyksen ja neurokäyttäytymishäiriöiden hoitoon aikuisilla aivokasvainpotilailla

PERUSTELUT: Modafiniili voi lievittää tehokkaasti väsymystä ja parantaa käyttäytymismuutoksia, kuten muistin menetystä, potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa primaariseen aivosyöpään. Modafiniilin tehokkuutta väsymyksen lievittämisessä ja käyttäytymismuutosten parantamisessa ei vielä tunneta.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin kaksi eri modafiniiliannosta tehoavat väsymyksen ja käyttäytymismuutosten hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa primaariseen aivosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa pienen annoksen ja suuren annoksen modafiniilin tehokkuutta väsymyksen ja hermostollisen käyttäytymishäiriön hoidossa potilailla, joilla on primaarinen aivokasvain.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
  • Vertaa kahdella eri annoksella tätä lääkettä saaneiden potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Satunnaistettu vaihe:

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta suuria annoksia modafiniilia kahdesti päivässä.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta pienen annoksen modafiniilia kahdesti päivässä. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan tässä vaiheessa 3 viikkoa, jota seuraa 1 viikon pesujakso.
  • Pidennetty hoitovaihe: 1 viikon pesujakson jälkeen kaikki potilaat saavat suun kautta pieniannoksista modafiniilia kerran päivässä päivinä 1-3. Annos titrataan sitten optimaaliselle tasolle ja annetaan jaettuna annoksina.

Väsymys, hermostollinen käyttäytymishäiriö ja elämänlaatu arvioidaan satunnaistetun vaiheen aikana lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 21 ja sitten pidennetyn hoitovaiheen aikana lähtötilanteessa ja päivinä 28 ja 56.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen pahanlaatuisen aivokasvaimen diagnoosi ja hoito UCLA:n neuroonkologiaohjelmassa
  • Ei-pahanlaatuiset aivokasvaimet ovat myös sallittuja
  • Sai jonkin verran yhdistelmää aiemmasta taudin hoidosta, mukaan lukien neurokirurginen resektio, sädehoito ja sytotoksinen tai sytostaattinen kemoterapia
  • Lievästä vaikeaan väsymys ja/tai tarkkaavaisuus/muistin heikkeneminen, mitattuna Clinical Global Impression of Severity Scale -asteikolla
  • Ikä 21-65
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Pystyy suorittamaan itsearviointiasteikkoja ja yksilöllisiä psykometrisiä testejä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Samanaikainen tavanomainen kemoterapia (esim. karboplatiini, lomustiini, temotsolomidi) sallittu
  • Samanaikainen glukokortikoidi (esim. deksametasoni) sallittu
  • Samanaikainen tamoksifeeni sallittu
  • Vähintään 30 päivää aiemmista stimulanteista (esim. amfetamiinit tai metyylifenidaatti)
  • Samanaikainen antikonvulsanti sallittu
  • Samanaikainen isotretinoiini sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään SGOT:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • sinulla on merkittävä munuaissairaus, joka määritellään kreatiniiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl.
  • vakava kognitiivinen häiriö
  • muu terminaalinen sairaus
  • hätäpotilas
  • laitoksen asukas
  • vanki tai ehdonalainen
  • UCLA:n opiskelijat tai henkilökunta
  • raskaana tai imettävänä
  • samanaikainen irinotekaani
  • samanaikainen osallistuminen UCLA:n kokeellisiin kemoterapiatutkimuksiin
  • aikaisempi modafiniili
  • samanaikainen kokeellinen syöpälääke
  • samanaikaiset trisykliset masennuslääkkeet ja/tai monoamiinioksidaasin estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääkkeen annostus 1
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta suuria annoksia modafiniilia kahdesti päivässä.
Lääke: modafiniili
Kokeellinen: lääkkeen annostus 2
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta pienen annoksen modafiniilia kahdesti päivässä.
Lääke: modafiniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 3, 4, 8 ja 10
lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 3, 4, 8 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali toimivuus Clinical Global Impression of Severity- ja Clinical Global Impression of Change -arvioinneilla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 ja 10
lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa