Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modafinil a fáradtság és a viselkedésbeli változások kezelésében elsődleges agydaganatban szenvedő betegeknél

2020. július 30. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kísérleti vizsgálat a modafinilről a fáradtság és a neuroviselkedési diszfunkció kezelésére felnőtt agydaganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A modafinil hatékony lehet a fáradtság enyhítésében és a viselkedésbeli változások, például a memóriavesztés javításában azoknál a betegeknél, akiket elsődleges agydaganat miatt kezeltek. A modafinil hatékonysága a fáradtság enyhítésében és a viselkedési változások javításában még nem ismert.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt hasonlítja össze, hogy a modafinil két különböző dózisa mennyire működik a fáradtság és a viselkedésbeli változások kezelésében olyan betegeknél, akiket elsődleges agydaganat miatt kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az alacsony dózisú és a nagy dózisú modafinil hatékonyságát a fáradtság és a neurológiai viselkedési zavarok kezelésében elsődleges agydaganatban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a 2 különböző dózissal kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat. A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

  • Randomizált fázis:

    • I. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orálisan nagy dózisú modafinilt.
    • II. kar: A betegek per os, alacsony dózisú modafinilt kapnak naponta kétszer. Mindkét karon a kezelés ebben a fázisban 3 hétig folytatódik, majd 1 hetes kiürülési időszak következik.
  • Meghosszabbított kezelési szakasz: Az 1 hetes kiürülési időszak után minden beteg per os, kis dózisú modafinilt kap naponta egyszer, az 1-3. napon. Ezután az adagot az optimális szintre kell titrálni, és több részre osztva kell beadni.

A fáradtságot, a neurológiai viselkedési zavarokat és az életminőséget a kiinduláskor a randomizált fázisban, a 7. és a 21. napon, majd a kiterjesztett kezelési szakaszban a kiinduláskor és a 28. és 56. napon értékelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer rosszindulatú agydaganat diagnosztizálása és kezelés az UCLA Neuro-Onkológiai Programjában
  • Nem rosszindulatú agydaganatok is megengedettek
  • Kapott valamilyen kombinációt a betegség korábbi kezelésében, beleértve az idegsebészeti reszekciót, a sugárkezelést és a citotoxikus vagy citosztatikus kemoterápiát
  • Az enyhétől a súlyosig terjedő fáradtság és/vagy figyelem/memóriazavar, a súlyossági klinikai benyomások skálájával mérve
  • 21-65 éves korig
  • Képes angolul beszélni
  • Képes önértékelési skálák és egyéni pszichometriai tesztek kitöltésére
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Egyidejű hagyományos kemoterápia (pl. karboplatin, lomusztin, temozolomid) megengedett
  • Egyidejű glükokortikoidok (pl. dexametazon) megengedettek
  • Egyidejű tamoxifen megengedett
  • Legalább 30 nap a korábbi stimulánsok (pl. amfetaminok vagy metilfenidát) bevétele óta
  • Egyidejű görcsoldók megengedettek
  • Egyidejű izotretinoin megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Szignifikáns májbetegsége van, amelyet úgy határoznak meg, hogy az SGOT meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét.
  • Jelentős vesebetegsége van, ami 1,5 mg/dl vagy annál nagyobb kreatininszintként definiálható.
  • súlyos kognitív károsodás
  • egyéb halálos betegség
  • sürgősségi beteg
  • intézményi rezidens
  • fogoly vagy feltételesen szabadlábra helyezett
  • UCLA hallgatók vagy alkalmazottak
  • terhes vagy szoptató
  • egyidejű irinotekán
  • egyidejű részvétel UCLA kísérleti kemoterápiás vizsgálatokban
  • előző modafinil
  • egyidejű kísérleti rákellenes gyógyszeres kezelés
  • egyidejűleg adott triciklusos antidepresszánsok és/vagy monoamin-oxidáz inhibitorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gyógyszer adagolása 1
- I. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orálisan nagy dózisú modafinilt.
Drog: modafinil
Kísérleti: gyógyszer adagolása 2
- II. kar: A betegek naponta kétszer per os, alacsony dózisú modafinilt kapnak.
Drog: modafinil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurokognitív működés
Időkeret: a kiinduláskor és az 1., 3., 4., 8. és 10. héten
a kiinduláskor és az 1., 3., 4., 8. és 10. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális működés a súlyosság klinikai globális benyomása és a változás klinikai globális benyomása szerint.
Időkeret: a kiinduláskor és az 1., 3., 4., 5., 7., 8., 9. és 10. héten
a kiinduláskor és az 1., 3., 4., 5., 7., 8., 9. és 10. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Cephalon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel