Модафинил в лечении усталости и поведенческих изменений у пациентов с первичным раком головного мозга
30 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Пилотное исследование модафинила для лечения усталости и нейроповеденческой дисфункции у взрослых пациентов с опухолью головного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: модафинил может быть эффективен для снятия усталости и улучшения поведенческих изменений, таких как потеря памяти, у пациентов, прошедших курс лечения первичного рака головного мозга. Эффективность модафинила в снятии усталости и улучшении поведенческих изменений пока неизвестна.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает эффективность двух разных доз модафинила в лечении усталости и поведенческих изменений у пациентов, прошедших лечение от первичного рака головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните эффективность низких и высоких доз модафинила для лечения усталости и нейроповеденческой дисфункции у пациентов с первичными опухолями головного мозга.
- Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
- Сравните качество жизни пациентов, получавших 2 разные дозы этого препарата.
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
Рандомизированная фаза:
- Группа I: пациенты получают перорально высокие дозы модафинила два раза в день.
- Группа II: пациенты получают перорально низкие дозы модафинила два раза в день. В обеих группах лечение на этой фазе продолжается в течение 3 недель, после чего следует 1-недельный период вымывания.
- Расширенная фаза лечения: после 1-недельного периода вымывания все пациенты получают модафинил перорально в низкой дозе один раз в день в 1-3 дни. Затем дозу титруют до оптимального уровня и вводят в несколько приемов.
Утомляемость, нейроповеденческая дисфункция и качество жизни оценивались во время рандомизированной фазы исходно и на 7 и 21 дни, а затем во время расширенной фазы лечения исходно и на 28 и 56 дни.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6967
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной злокачественной опухоли головного мозга и лечение в рамках нейроонкологической программы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
- Допускаются также незлокачественные опухоли головного мозга.
- Получил некоторую комбинацию предшествующей терапии заболевания, включая нейрохирургическую резекцию, лучевую терапию и цитотоксическую или цитостатическую химиотерапию.
- Усталость от легкой до тяжелой степени и/или нарушение внимания/памяти по шкале общего клинического впечатления о тяжести
- Возраст от 21 до 65 лет
- Способен говорить по-английски
- Умеет заполнять шкалы самооценки и индивидуальные психометрические тесты
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Допускается одновременная традиционная химиотерапия (например, карбоплатин, ломустин, темозоломид).
- Разрешен одновременный прием глюкокортикоидов (например, дексаметазона).
- Разрешен одновременный прием тамоксифена
- Не менее 30 дней после приема стимуляторов (например, амфетаминов или метилфенидата)
- Разрешены одновременные противосудорожные препараты
- Разрешен одновременный прием изотретиноина
Критерий исключения:
- Имеют значительное заболевание печени, определяемое как SGOT, превышающий верхний предел нормы в 2,5 раза или равный ему.
- Имеют серьезное заболевание почек, определяемое как уровень креатинина выше или равный 1,5 мг/дл.
- тяжелые когнитивные нарушения
- другое неизлечимое заболевание
- экстренный пациент
- институциональный резидент
- заключенный или условно-досрочно освобожденный
- Студенты или сотрудники Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
- беременная или кормящая
- одновременный прием иринотекана
- одновременное участие в экспериментальных испытаниях химиотерапии UCLA
- прежний модафинил
- одновременный экспериментальный противораковый препарат
- одновременный прием трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов моноаминоксидазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дозировка препарата 1
- Группа I: пациенты получают перорально высокие дозы модафинила два раза в день.
|
|
|
Экспериментальный: доза препарата 2
- Группа II: пациенты получают перорально низкие дозы модафинила два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: исходно и на 1, 3, 4, 8 и 10 неделях
|
исходно и на 1, 3, 4, 8 и 10 неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее функционирование по оценке клинического общего впечатления о тяжести и клинического общего впечатления об изменении.
Временное ограничение: исходно и через 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 и 10 недели
|
исходно и через 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 и 10 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Усталость
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000258139
- UCLA-0206017
- CEPHALON-UCLA-0206017
- NCI-G02-2133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .