Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil v léčbě únavy a změny chování u pacientů s primární rakovinou mozku

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie modafinilu pro léčbu únavy a neurobehaviorální dysfunkce u dospělých pacientů s mozkovým nádorem

ODŮVODNĚNÍ: Modafinil může být účinný při zmírnění únavy a zlepšení změn chování, jako je ztráta paměti u pacientů, kteří podstoupili léčbu primární rakoviny mozku. Účinnost modafinilu při zmírňování únavy a zlepšování změn chování není dosud známa.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie porovnává, jak dobře fungují dvě různé dávky modafinilu při léčbě únavy a změn chování u pacientů, kteří podstoupili léčbu primární rakoviny mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost nízké dávky a vysoké dávky modafinilu v léčbě únavy a neurobehaviorální dysfunkce u pacientů s primárními nádory mozku.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených 2 různými dávkami tohoto léku.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Randomizovaná fáze:

    • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně vysoké dávky modafinilu dvakrát denně.
    • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně nízkou dávku modafinilu dvakrát denně. V obou ramenech léčba v této fázi pokračuje po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní vymývací období.
  • Prodloužená léčebná fáze: Po 1-týdenním vymývacím období dostávají všichni pacienti perorálně nízkou dávku modafinilu jednou denně ve dnech 1-3. Dávka se poté titruje na optimální úroveň a podává se v rozdělených dávkách.

Únava, neurobehaviorální dysfunkce a kvalita života jsou hodnoceny během randomizované fáze na začátku a ve dnech 7 a 21 a poté během prodloužené fáze léčby na začátku a ve dnech 28 a 56.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního maligního nádoru mozku a léčba v Neuroonkologickém programu UCLA
  • Nezhoubné mozkové nádory také povoleny
  • Dostal určitou kombinaci předchozí léčby onemocnění, včetně neurochirurgické resekce, radioterapie a cytotoxické nebo cytostatické chemoterapie
  • Mírná až těžká únava a/nebo zhoršení pozornosti/paměti, měřeno škálou klinického globálního dojmu závažnosti
  • Věk 21 až 65 let
  • Umět mluvit anglicky
  • Schopnost vyplnit sebehodnotící škály a individuální psychometrické testy
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Současná konvenční chemoterapie (např. karboplatina, lomustin, temozolomid) povolena
  • Současné podávání glukokortikoidů (např. dexamethason) povoleno
  • Současné podávání tamoxifenu povoleno
  • Alespoň 30 dní od předchozích stimulantů (např. amfetaminy nebo methylfenidát)
  • Souběžná antikonvulziva povolena
  • Současné podávání isotretinoinu povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Mají významné onemocnění jater, definované jako SGOT větší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu.
  • Máte významné onemocnění ledvin, definované jako kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl.
  • těžké kognitivní poruchy
  • jiná smrtelná nemoc
  • pohotovostní pacient
  • ústavní rezident
  • vězeň nebo podmínečně propuštěný
  • studenti nebo zaměstnanci UCLA
  • těhotná nebo kojící
  • souběžný irinotekan
  • souběžná účast v experimentálních studiích chemoterapie UCLA
  • předchozí modafinil
  • souběžná experimentální protinádorová léčba
  • souběžná tricyklická antidepresiva a/nebo inhibitory monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávkování léku 1
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně vysoké dávky modafinilu dvakrát denně.
Lék: modafinil
Experimentální: dávkování léku 2
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně nízkou dávku modafinilu dvakrát denně.
Lék: modafinil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní fungování
Časové okno: na začátku a v týdnech 1, 3, 4, 8 a 10
na začátku a v týdnech 1, 3, 4, 8 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální fungování podle hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti a klinického globálního dojmu změny.
Časové okno: na začátku a v týdnech 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 a 10
na začátku a v týdnech 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit