Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil i behandling av tretthet og atferdsendring hos pasienter med primær hjernekreft

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av Modafinil for behandling av tretthet og nevroatferdsdysfunksjon hos voksne hjernesvulstpasienter

RASIONALE: Modafinil kan være effektivt for å lindre tretthet og forbedre atferdsendringer som hukommelsestap hos pasienter som har gjennomgått behandling for primær hjernekreft. Effektiviteten til modafinil for å lindre tretthet og forbedre atferdsendring er ennå ikke kjent.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien sammenligner hvor godt to forskjellige doser av modafinil virker i behandling av tretthet og atferdsendringer hos pasienter som har gjennomgått behandling for primær hjernekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten av lavdose vs høydose modafinil for behandling av tretthet og nevroatferdsdysfunksjon hos pasienter med primære hjernesvulster.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med 2 forskjellige doser av dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med parallelle grupper. Pasientene er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Randomisert fase:

    • Arm I: Pasienter får oral høydose modafinil to ganger daglig.
    • Arm II: Pasienter får oral lavdose modafinil to ganger daglig. I begge armer fortsetter behandlingen i denne fasen i 3 uker etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode.
  • Forlenget behandlingsfase: Etter en ukes utvaskingsperiode får alle pasienter oral lavdose modafinil én gang daglig på dag 1-3. Dosen titreres deretter til et optimalt nivå og administreres i oppdelte doser.

Tretthet, nevroatferdsdysfunksjon og livskvalitet vurderes i den randomiserte fasen ved baseline og på dag 7 og 21 og deretter under den utvidede behandlingsfasen ved baseline og på dag 28 og 56.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær ondartet hjernesvulst og behandling i UCLA Neuro-Oncology Program
  • Ikke-maligne cerebrale svulster er også tillatt
  • Fikk en kombinasjon av tidligere behandling for sykdom, inkludert nevrokirurgisk reseksjon, strålebehandling og cytotoksisk eller cytostatisk kjemoterapi
  • Mild til alvorlig tretthet og/eller oppmerksomhets-/hukommelsessvikt, målt ved Clinical Global Impression of Severity Scale
  • Alder 21 til 65
  • Kunne snakke engelsk
  • I stand til å fullføre selvvurderingsskalaer og en-til-en psykometriske tester
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Samtidig konvensjonell kjemoterapi (f.eks. karboplatin, lomustin, temozolomid) tillatt
  • Samtidige glukokortikoider (f.eks. deksametason) er tillatt
  • Samtidig tamoxifen tillatt
  • Minst 30 dager siden tidligere sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin eller metylfenidat)
  • Samtidig antikonvulsiva tillatt
  • Samtidig isotretinoin tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig leversykdom, definert som SGOT større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Har betydelig nyresykdom, definert som kreatinin større enn eller lik 1,5 mg/dl.
  • alvorlig kognitiv svikt
  • annen dødelig sykdom
  • akutt pasient
  • institusjonsbeboer
  • fange eller prøveløslatt
  • UCLA studenter eller ansatte
  • gravid eller ammende
  • samtidig irinotekan
  • samtidig deltakelse i UCLA eksperimentelle kjemoterapiforsøk
  • tidligere modafinil
  • samtidig eksperimentell kreftmedisin
  • samtidige trisykliske antidepressiva og/eller monoaminoksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikamentdosering 1
- Arm I: Pasienter får oral høydose modafinil to ganger daglig.
Legemiddel: modafinil
Eksperimentell: medikamentdosering 2
- Arm II: Pasienter får oral lavdose modafinil to ganger daglig.
Legemiddel: modafinil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: ved baseline og uke 1, 3, 4, 8 og 10
ved baseline og uke 1, 3, 4, 8 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global funksjon som vurdert av Clinical Global Impression of Severity og Clinical Global Impression of Change.
Tidsramme: ved baseline og uke 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 og 10
ved baseline og uke 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på modafinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere