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Modafinil bei der Behandlung von Müdigkeit und Verhaltensänderungen bei Patienten mit primärem Hirntumor

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zu Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit und neurologischen Verhaltensstörungen bei erwachsenen Hirntumorpatienten

BEGRÜNDUNG: Modafinil kann bei der Linderung von Müdigkeit und der Verbesserung von Verhaltensänderungen wie Gedächtnisverlust bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen primärem Hirntumor unterzogen haben, wirksam sein. Die Wirksamkeit von Modafinil bei der Linderung von Müdigkeit und der Verbesserung von Verhaltensänderungen ist noch nicht bekannt.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie vergleicht, wie gut zwei verschiedene Modafinil-Dosen bei der Behandlung von Müdigkeit und Verhaltensänderungen bei Patienten wirken, die sich einer Behandlung gegen primären Hirntumor unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von niedrig dosiertem und hoch dosiertem Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit und neurologischen Verhaltensstörungen bei Patienten mit primären Hirntumoren.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit 2 verschiedenen Dosen dieses Medikaments behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Randomisierte Phase:

    • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral hochdosiertes Modafinil.
    • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral niedrig dosiertes Modafinil. In beiden Armen dauert die Behandlung in dieser Phase 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschphase.
  • Erweiterte Behandlungsphase: Nach der 1-wöchigen Auswaschphase erhalten alle Patienten an den Tagen 1-3 einmal täglich oral niedrig dosiertes Modafinil. Die Dosis wird dann auf ein optimales Niveau titriert und in geteilten Dosen verabreicht.

Fatigue, neurologische Verhaltensstörungen und Lebensqualität werden während der randomisierten Phase zu Studienbeginn und an den Tagen 7 und 21 und dann während der verlängerten Behandlungsphase zu Studienbeginn und an den Tagen 28 und 56 bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären bösartigen Hirntumors und Behandlung im UCLA Neuro-Oncology Program
  • Nicht bösartige zerebrale Tumoren sind ebenfalls erlaubt
  • Erhielt eine Kombination aus früheren Therapien für die Krankheit, einschließlich neurochirurgischer Resektion, Strahlentherapie und zytotoxischer oder zytostatischer Chemotherapie
  • Leichte bis schwere Müdigkeit und/oder Aufmerksamkeits-/Gedächtnisbeeinträchtigung, gemessen anhand der Clinical Global Impression of Severity Scale
  • Alter 21 bis 65
  • Kann Englisch sprechen
  • Kann Selbsteinschätzungsskalen und psychometrische Einzeltests durchführen
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gleichzeitige konventionelle Chemotherapie (z. B. Carboplatin, Lomustin, Temozolomid) erlaubt
  • Gleichzeitige Glukokortikoide (z. B. Dexamethason) erlaubt
  • Gleichzeitiges Tamoxifen erlaubt
  • Mindestens 30 Tage seit vorherigen Stimulanzien (z. B. Amphetamine oder Methylphenidat)
  • Gleichzeitige Antikonvulsiva erlaubt
  • Gleichzeitiges Isotretinoin erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine signifikante Lebererkrankung, definiert als SGOT, die größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts ist.
  • Haben Sie eine signifikante Nierenerkrankung, definiert als Kreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl.
  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • andere unheilbare Krankheit
  • Notfallpatient
  • institutioneller Bewohner
  • Gefangener oder Bewährungshelfer
  • UCLA-Studenten oder -Mitarbeiter
  • schwanger oder stillend
  • gleichzeitiges Irinotecan
  • gleichzeitige Teilnahme an experimentellen Chemotherapiestudien der UCLA
  • früher Modafinil
  • gleichzeitige experimentelle Krebsmedikamente
  • gleichzeitig trizyklische Antidepressiva und/oder Monoaminoxidase-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentendosierung 1
- Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral hochdosiertes Modafinil.
Arzneimittel: Modafinil
Experimental: Medikamentendosierung 2
- Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral niedrig dosiertes Modafinil.
Arzneimittel: Modafinil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 3, 4, 8 und 10
zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 3, 4, 8 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Clinical Global Impression of Severity und des Clinical Global Impression of Change.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 und 10
zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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