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Modafinil nel trattamento della fatica e del cambiamento comportamentale nei pazienti con carcinoma cerebrale primario

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota su Modafinil per il trattamento dell'affaticamento e della disfunzione neurocomportamentale nei pazienti adulti con tumore cerebrale

RAZIONALE: Modafinil può essere efficace nell'alleviare l'affaticamento e migliorare i cambiamenti comportamentali come la perdita di memoria nei pazienti che hanno subito un trattamento per il cancro al cervello primario. L'efficacia di modafinil nell'alleviare la fatica e migliorare il cambiamento comportamentale non è ancora nota.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta confrontando l'efficacia di due diverse dosi di modafinil nel trattamento dell'affaticamento e dei cambiamenti comportamentali nei pazienti sottoposti a trattamento per tumore al cervello primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia di modafinil a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio per il trattamento dell'affaticamento e della disfunzione neurocomportamentale nei pazienti con tumori cerebrali primari.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Confronta la qualità della vita dei pazienti trattati con 2 diverse dosi di questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Fase randomizzata:

    • Braccio I: i pazienti ricevono modafinil per via orale ad alte dosi due volte al giorno.
    • Braccio II: i pazienti ricevono modafinil orale a basso dosaggio due volte al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento in questa fase continua per 3 settimane seguite da un periodo di sospensione di 1 settimana.
  • Fase di trattamento estesa: dopo il periodo di sospensione di 1 settimana, tutti i pazienti ricevono modafinil per via orale a basso dosaggio una volta al giorno nei giorni 1-3. La dose viene quindi titolata a un livello ottimale e somministrata in dosi divise.

La fatica, la disfunzione neurocomportamentale e la qualità della vita sono valutate durante la fase randomizzata al basale e nei giorni 7 e 21 e poi durante la fase di trattamento estesa al basale e nei giorni 28 e 56.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore cerebrale maligno primario e trattamento in corso nel programma di neuro-oncologia dell'UCLA
  • Sono ammessi anche tumori cerebrali non maligni
  • Ha ricevuto una combinazione di precedenti terapie per la malattia, tra cui resezione neurochirurgica, radioterapia e chemioterapia citotossica o citostatica
  • Affaticamento da lieve a grave e/o compromissione dell'attenzione/della memoria, come misurato dalla Clinical Global Impression of Severity Scale
  • Età da 21 a 65 anni
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di completare scale di autovalutazione e test psicometrici individuali
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Chemioterapia convenzionale concomitante (ad es. carboplatino, lomustina, temozolomide) consentita
  • Sono consentiti glucocorticoidi concomitanti (ad es. desametasone).
  • Tamoxifene concomitante consentito
  • Almeno 30 giorni da precedenti stimolanti (ad esempio, anfetamine o metilfenidato)
  • Anticonvulsivanti concomitanti consentiti
  • Isotretinoina concomitante consentita

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia epatica significativa, definita come SGOT maggiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere una malattia renale significativa, definita come creatinina maggiore o uguale a 1,5 mg/dl.
  • grave compromissione cognitiva
  • altra malattia terminale
  • paziente d'urgenza
  • residente istituzionale
  • prigioniero o in libertà vigilata
  • Studenti o personale dell'UCLA
  • gravidanza o allattamento
  • irinotecan concomitante
  • partecipazione concomitante a studi di chemioterapia sperimentale dell'UCLA
  • precedente modafinil
  • farmaco antitumorale sperimentale concomitante
  • antidepressivi triciclici concomitanti e/o inibitori delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dosaggio del farmaco 1
- Braccio I: i pazienti ricevono modafinil per via orale ad alte dosi due volte al giorno.
Droga: modafinil
Sperimentale: dosaggio del farmaco 2
- Braccio II: i pazienti ricevono modafinil per via orale a basso dosaggio due volte al giorno.
Droga: modafinil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 1, 3, 4, 8 e 10
al basale e alle settimane 1, 3, 4, 8 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento globale come valutato da Clinical Global Impression of Severity e Clinical Global Impression of Change.
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 e 10
al basale e alle settimane 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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