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Modafinil no tratamento de fadiga e mudança comportamental em pacientes com câncer cerebral primário

30 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um estudo piloto de modafinil para tratamento de fadiga e disfunção neurocomportamental em pacientes adultos com tumor cerebral

JUSTIFICAÇÃO: Modafinil pode ser eficaz no alívio da fadiga e melhorar as alterações comportamentais, como perda de memória em pacientes que se submeteram a tratamento para câncer cerebral primário. A eficácia do modafinil no alívio da fadiga e na melhora da mudança comportamental ainda não é conhecida.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está comparando o quão bem duas doses diferentes de modafinil funcionam no tratamento de fadiga e alterações comportamentais em pacientes que foram submetidos a tratamento para câncer cerebral primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia do modafinil de baixa dose versus alta dose para tratamento de fadiga e disfunção neurocomportamental em pacientes com tumores cerebrais primários.
  • Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com 2 doses diferentes dessa droga.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Fase randomizada:

    • Braço I: Os pacientes recebem alta dose oral de modafinil duas vezes ao dia.
    • Braço II: Os pacientes recebem modafinil oral em baixa dose duas vezes ao dia. Em ambos os braços, o tratamento nesta fase continua por 3 semanas seguidas por um período de washout de 1 semana.
  • Fase de tratamento estendida: após o período de washout de 1 semana, todos os pacientes recebem modafinil oral em baixa dose uma vez ao dia nos dias 1-3. A dose é então titulada para um nível ótimo e administrada em doses divididas.

Fadiga, disfunção neurocomportamental e qualidade de vida são avaliados durante a fase randomizada no início e nos dias 7 e 21 e depois durante a fase de tratamento prolongado no início e nos dias 28 e 56.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão alocados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor cerebral maligno primário e tratamento no Programa de Neuro-Oncologia da UCLA
  • Tumores cerebrais não malignos também permitidos
  • Recebeu alguma combinação de terapia anterior para a doença, incluindo ressecção neurocirúrgica, radioterapia e quimioterapia citotóxica ou citostática
  • Fadiga leve a grave e/ou comprometimento da atenção/memória, conforme medido pela escala de impressão clínica global de gravidade
  • 21 a 65 anos
  • Capaz de falar inglês
  • Capaz de completar escalas de autoavaliação e testes psicométricos individuais
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Quimioterapia convencional concomitante (por exemplo, carboplatina, lomustina, temozolomida) permitida
  • Glicocorticoides concomitantes (por exemplo, dexametasona) são permitidos
  • Tamoxifeno concomitante permitido
  • Pelo menos 30 dias desde estimulantes anteriores (por exemplo, anfetaminas ou metilfenidato)
  • Anticonvulsivantes concomitantes permitidos
  • Isotretinoína concomitante permitida

Critério de exclusão:

  • Ter doença hepática significativa, definida como SGOT maior ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal.
  • Ter doença renal significativa, definida como creatinina maior ou igual a 1,5mg/dl.
  • comprometimento cognitivo grave
  • outra doença terminal
  • paciente de emergência
  • residente institucional
  • prisioneiro ou liberdade condicional
  • Alunos ou funcionários da UCLA
  • grávida ou amamentando
  • irinotecano concomitante
  • participação simultânea em ensaios de quimioterapia experimental da UCLA
  • anterior modafinil
  • medicação anticancerígena experimental concomitante
  • antidepressivos tricíclicos concomitantes e/ou inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dosagem de drogas 1
- Braço I: Os pacientes recebem alta dose oral de modafinil duas vezes ao dia.
Medicamento: modafinila
Experimental: dosagem de drogas 2
- Braço II: Os pacientes recebem modafinil oral em baixa dose duas vezes ao dia.
Medicamento: modafinila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento neurocognitivo
Prazo: no início do estudo e nas semanas 1, 3, 4, 8 e 10
no início do estudo e nas semanas 1, 3, 4, 8 e 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento global conforme avaliado pela Impressão Clínica Global de Gravidade e Impressão Clínica Global de Mudança.
Prazo: no início do estudo e nas semanas 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 e 10
no início do estudo e nas semanas 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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