원발성 뇌암 환자의 피로 및 행동 변화 치료에 있어 모다피닐
2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
성인 뇌종양 환자의 피로 및 신경 행동 장애 치료를 위한 Modafinil의 파일럿 연구
근거: 모다피닐은 원발성 뇌암 치료를 받은 환자의 피로를 완화하고 기억력 상실과 같은 행동 변화를 개선하는 데 효과적일 수 있습니다. 피로를 완화하고 행동 변화를 개선하는 모다피닐의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 원발성 뇌암 치료를 받은 환자의 피로와 행동 변화를 치료하는 데 두 가지 다른 용량의 모다피닐이 얼마나 잘 작동하는지 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 원발성 뇌종양 환자의 피로 및 신경 행동 장애 치료에 대한 저용량과 고용량 모다피닐의 효과를 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
- 이 약물의 2가지 용량으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
무작위 단계:
- 1군: 환자는 경구용 고용량 모다피닐을 하루에 두 번 받습니다.
- 2군: 환자는 경구용 저용량 모다피닐을 1일 2회 투여받습니다. 양쪽 팔에서 이 단계의 치료는 3주 동안 지속되고 1주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
- 연장된 치료 단계: 1주일 휴약 기간 후, 모든 환자는 1-3일에 경구용 저용량 모다피닐을 1일 1회 투여받습니다. 그런 다음 용량을 최적 수준으로 적정하고 분할 용량으로 투여합니다.
피로, 신경 행동 기능 장애 및 삶의 질은 베이스라인의 무작위 단계와 7일 및 21일에 평가된 다음 연장된 치료 기간 동안 베이스라인 및 28일 및 56일에 평가됩니다.
예상되는 발생: 약 30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-6967
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 악성 뇌종양 진단 및 UCLA 신경종양 프로그램에서 치료 중
- 비악성 뇌종양도 허용
- 신경외과적 절제술, 방사선 요법, 세포독성 또는 세포정지 화학요법을 포함하여 질병에 대한 이전 요법의 일부 조합을 받았습니다.
- 임상적 전반적 심각도 척도에 의해 측정된 경증에서 중증의 피로 및/또는 주의력/기억 장애
- 21세~65세
- 영어 구사 가능
- 자가 평가 척도 및 일대일 심리 측정 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 기존 화학요법(예: 카보플라틴, 로무스틴, 테모졸로마이드) 허용
- 동시 글루코코르티코이드(예: 덱사메타손) 허용
- 동시 타목시펜 허용
- 이전 각성제(예: 암페타민 또는 메틸페니데이트) 복용 후 최소 30일
- 동시 항 경련제 허용
- 동시 이소트레티노인 허용
제외 기준:
- 정상 상한치의 2.5배 이상인 SGOT로 정의되는 심각한 간 질환이 있습니다.
- 1.5mg/dl 이상의 크레아티닌으로 정의되는 심각한 신장 질환이 있습니다.
- 심각한 인지 장애
- 다른 불치병
- 응급 환자
- 기관 거주자
- 죄수 또는 가석방
- UCLA 학생 또는 교직원
- 임신 또는 간호
- 동시 이리노테칸
- UCLA 실험 화학 요법 시험에 동시 참여
- 사전 모다피닐
- 동시 실험적 항암제
- 동시 삼환계 항우울제 및/또는 모노아민 옥시다제 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 복용량 1
- I군: 환자는 경구용 고용량 모다피닐을 1일 2회 투여받습니다.
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실험적: 약물 복용량 2
- 2군: 환자는 경구용 저용량 모다피닐을 1일 2회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경인지 기능
기간: 베이스라인 및 1, 3, 4, 8, 10주차에
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베이스라인 및 1, 3, 4, 8, 10주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각도에 대한 임상적 전반적 인상 및 변화에 대한 임상적 전반적 인상에 의해 평가된 전반적인 기능.
기간: 베이스라인 및 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10주차에
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베이스라인 및 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000258139
- UCLA-0206017
- CEPHALON-UCLA-0206017
- NCI-G02-2133
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모다피닐에 대한 임상 시험
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Jazz Pharmaceuticals완전한