Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil w leczeniu zmęczenia i zmiany zachowania u pacjentów z pierwotnym rakiem mózgu

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe modafinilu w leczeniu zmęczenia i dysfunkcji neurobehawioralnych u dorosłych pacjentów z guzem mózgu

UZASADNIENIE: Modafinil może być skuteczny w łagodzeniu zmęczenia i poprawie zmian behawioralnych, takich jak utrata pamięci u pacjentów poddanych leczeniu pierwotnego raka mózgu. Skuteczność modafinilu w łagodzeniu zmęczenia i poprawie zmiany zachowania nie jest jeszcze znana.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności dwóch różnych dawek modafinilu w leczeniu zmęczenia i zmian behawioralnych u pacjentów poddanych leczeniu pierwotnego raka mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności modafinilu w małych i dużych dawkach w leczeniu zmęczenia i dysfunkcji neurobehawioralnych u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Porównanie jakości życia pacjentów leczonych 2 różnymi dawkami tego leku.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Faza losowa:

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie duże dawki modafinilu dwa razy dziennie.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę modafinilu dwa razy dziennie. W obu ramionach leczenie w tej fazie trwa 3 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowy okres wymywania.
  • Wydłużona faza leczenia: Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania wszyscy pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę modafinilu raz dziennie w dniach 1-3. Dawka jest następnie miareczkowana do optymalnego poziomu i podawana w dawkach podzielonych.

Zmęczenie, dysfunkcje neurobehawioralne i jakość życia oceniano podczas fazy z randomizacją na początku badania oraz w dniach 7 i 21, a następnie podczas przedłużonej fazy leczenia na początku badania oraz w dniach 28 i 56.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego złośliwego guza mózgu i leczenie w ramach Programu Neuro-Onkologicznego UCLA
  • Dozwolone są również niezłośliwe guzy mózgu
  • Otrzymał pewną kombinację wcześniejszej terapii choroby, w tym resekcji neurochirurgicznej, radioterapii i chemioterapii cytotoksycznej lub cytostatycznej
  • Łagodne do ciężkiego zmęczenie i/lub upośledzenie uwagi/pamięci, mierzone za pomocą skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości
  • Wiek od 21 do 65 lat
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Potrafi wypełniać skale samooceny i testy psychometryczne jeden na jeden
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Jednoczesna konwencjonalna chemioterapia (np. karboplatyna, lomustyna, temozolomid) jest dozwolona
  • Dozwolone jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów (np. deksametazonu).
  • Dozwolony równoczesny tamoksyfen
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszych używek (np. amfetaminy lub metylofenidat)
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie izotretynoiny

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaczącą chorobę wątroby, zdefiniowaną jako SGOT większy lub równy 2,5-krotności górnej granicy normy.
  • Mają poważną chorobę nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny większe lub równe 1,5 mg/dl.
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • inna śmiertelna choroba
  • pacjent nagły
  • rezydent instytucjonalny
  • więzień lub na zwolnieniu warunkowym
  • studenci lub pracownicy UCLA
  • ciężarna lub karmiąca
  • jednoczesne stosowanie irynotekanu
  • równoczesny udział w eksperymentalnych badaniach chemioterapii UCLA
  • wcześniejszy modafinil
  • równoczesne eksperymentalne leki przeciwnowotworowe
  • jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i (lub) inhibitory monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dawka leku 1
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie duże dawki modafinilu dwa razy dziennie.
Lek: modafinil
Eksperymentalny: dawka leku 2
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę modafinilu dwa razy dziennie.
Lek: modafinil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 1, 3, 4, 8 i 10
na początku badania oraz w tygodniach 1, 3, 4, 8 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne funkcjonowanie oceniane na podstawie Globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości i Globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany.
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 i 10
na początku badania oraz w tygodniach 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj