Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modafinil vid behandling av trötthet och beteendeförändring hos patienter med primär hjärncancer

30 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av Modafinil för behandling av trötthet och neurobeteendedysfunktion hos vuxna hjärntumörpatienter

RATIONAL: Modafinil kan vara effektivt för att lindra trötthet och förbättra beteendeförändringar såsom minnesförlust hos patienter som har genomgått behandling för primär hjärncancer. Effektiviteten av modafinil för att lindra trötthet och förbättra beteendeförändringar är ännu inte känd.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie jämför hur väl två olika doser av modafinil fungerar vid behandling av trötthet och beteendeförändringar hos patienter som har genomgått behandling för primär hjärncancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effektiviteten av lågdos vs högdos modafinil för behandling av trötthet och neurobeteende dysfunktion hos patienter med primära hjärntumörer.
  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlats med 2 olika doser av detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Randomiserad fas:

    • Arm I: Patienterna får oral högdos modafinil två gånger dagligen.
    • Arm II: Patienterna får oral lågdos modafinil två gånger dagligen. I båda armarna fortsätter behandlingen i denna fas i 3 veckor följt av en 1 veckas tvättperiod.
  • Förlängd behandlingsfas: Efter 1-veckors tvättperiod får alla patienter oral lågdos modafinil en gång dagligen dag 1-3. Dosen titreras sedan till en optimal nivå och administreras i uppdelade doser.

Trötthet, neurobeteende dysfunktion och livskvalitet bedöms under den randomiserade fasen vid baslinjen och på dagarna 7 och 21 och sedan under den utökade behandlingsfasen vid baslinjen och på dagarna 28 och 56.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär malign hjärntumör och behandling i UCLA Neuro-Oncology Program
  • Icke-maligna cerebrala tumörer är också tillåtna
  • Fick en kombination av tidigare behandling för sjukdom, inklusive neurokirurgisk resektion, strålbehandling och cytotoxisk eller cytostatisk kemoterapi
  • Mild till svår trötthet och/eller uppmärksamhets-/minnesnedsättning, mätt med Clinical Global Impression of Severity Scale
  • Ålder 21 till 65
  • Kunna prata engelska
  • Kan genomföra självbetygsskalor och en-till-en psykometriska test
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Samtidig konventionell kemoterapi (t.ex. karboplatin, lomustin, temozolomid) tillåts
  • Samtidiga glukokortikoider (t.ex. dexametason) tillåtna
  • Samtidig tamoxifen tillåts
  • Minst 30 dagar sedan tidigare stimulantia (t.ex. amfetamin eller metylfenidat)
  • Samtidiga antikonvulsiva medel tillåts
  • Samtidigt isotretinoin tillåtet

Exklusions kriterier:

  • Har signifikant leversjukdom, definierad som SGOT större än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Har betydande njursjukdom, definierad som kreatinin högre än eller lika med 1,5 mg/dl.
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • annan dödlig sjukdom
  • akut patient
  • institutionsboende
  • fånge eller villkorlig frigiven
  • UCLA studenter eller personal
  • gravid eller ammar
  • samtidig irinotekan
  • samtidigt deltagande i UCLA experimentella kemoterapistudier
  • tidigare modafinil
  • samtidig experimentell anticancermedicinering
  • samtidiga tricykliska antidepressiva medel och/eller monoaminoxidashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedelsdos 1
- Arm I: Patienterna får oral högdos modafinil två gånger dagligen.
Läkemedel: modafinil
Experimentell: läkemedelsdosering 2
- Arm II: Patienterna får oral lågdos modafinil två gånger dagligen.
Läkemedel: modafinil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: vid baslinjen och vecka 1, 3, 4, 8 och 10
vid baslinjen och vecka 1, 3, 4, 8 och 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global funktion enligt bedömning av Clinical Global Impression of Severity och Clinical Global Impression of Change.
Tidsram: vid baslinjen och vecka 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 och 10
vid baslinjen och vecka 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på modafinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera