Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil bij de behandeling van vermoeidheid en gedragsverandering bij patiënten met primaire hersenkanker

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie van modafinil voor de behandeling van vermoeidheid en neurologische gedragsstoornissen bij volwassen hersentumorpatiënten

RATIONALE: Modafinil kan effectief zijn bij het verlichten van vermoeidheid en het verbeteren van gedragsveranderingen zoals geheugenverlies bij patiënten die een behandeling voor primaire hersenkanker hebben ondergaan. De effectiviteit van modafinil bij het verlichten van vermoeidheid en het verbeteren van gedragsverandering is nog niet bekend.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt hoe goed twee verschillende doses modafinil werken bij de behandeling van vermoeidheid en gedragsveranderingen bij patiënten die een behandeling voor primaire hersenkanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effectiviteit van een lage dosis versus een hoge dosis modafinil voor de behandeling van vermoeidheid en neurologische gedragsstoornissen bij patiënten met primaire hersentumoren.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met 2 verschillende doses van dit medicijn zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Gerandomiseerde fase:

    • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal een hoge dosis modafinil.
    • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal een lage dosis modafinil. In beide armen duurt de behandeling in deze fase 3 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
  • Verlengde behandelingsfase: Na de wash-outperiode van 1 week krijgen alle patiënten oraal een lage dosis modafinil eenmaal daags op dag 1-3. De dosis wordt vervolgens getitreerd tot een optimaal niveau en in verdeelde doses toegediend.

Vermoeidheid, neurologische gedragsstoornissen en kwaliteit van leven worden beoordeeld tijdens de gerandomiseerde fase bij baseline en op dag 7 en 21 en vervolgens tijdens de verlengde behandelingsfase bij baseline en op dag 28 en 56.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire kwaadaardige hersentumor en behandeling in het UCLA Neuro-Oncology Program
  • Niet-kwaadaardige hersentumoren zijn ook toegestaan
  • Kreeg een combinatie van eerdere therapie voor ziekte, waaronder neurochirurgische resectie, radiotherapie en cytotoxische of cytostatische chemotherapie
  • Milde tot ernstige vermoeidheid en/of aandachts-/geheugenstoornis, zoals gemeten door de Clinical Global Impression of Severity Scale
  • Leeftijd 21 tot 65 jaar
  • In staat om Engels te spreken
  • In staat om zelfbeoordelingsschalen en een-op-een psychometrische tests in te vullen
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gelijktijdige conventionele chemotherapie (bijv. carboplatine, lomustine, temozolomide) is toegestaan
  • Gelijktijdige glucocorticoïden (bijv. Dexamethason) toegestaan
  • Gelijktijdig tamoxifen toegestaan
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere stimulerende middelen (bijv. amfetaminen of methylfenidaat)
  • Gelijktijdige anticonvulsiva toegestaan
  • Gelijktijdige isotretinoïne toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante leveraandoening hebben, gedefinieerd als SGOT groter dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Een significante nierziekte hebben, gedefinieerd als creatinine groter dan of gelijk aan 1,5 mg/dl.
  • ernstige cognitieve stoornissen
  • andere terminale ziekte
  • spoedpatiënt
  • institutionele bewoner
  • gevangene of voorwaardelijke vrijlating
  • UCLA-studenten of -personeel
  • zwanger of borstvoeding geven
  • gelijktijdige irinotecan
  • gelijktijdige deelname aan experimentele chemotherapieonderzoeken van de UCLA
  • voorafgaande modafinil
  • gelijktijdige experimentele antikankermedicatie
  • gelijktijdige tricyclische antidepressiva en/of monoamineoxidaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicijndosering 1
- Arm I: patiënten krijgen tweemaal daags oraal een hoge dosis modafinil.
Geneesmiddel: modafinil
Experimenteel: medicijndosering 2
- Arm II: patiënten krijgen tweemaal daags oraal een lage dosis modafinil.
Geneesmiddel: modafinil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: bij aanvang en week 1, 3, 4, 8 en 10
bij aanvang en week 1, 3, 4, 8 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globaal functioneren zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity en Clinical Global Impression of Change.
Tijdsspanne: bij baseline en week 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 en 10
bij baseline en week 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren