莫达非尼治疗原发性脑癌患者的疲劳和行为改变
2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
莫达非尼治疗成人脑肿瘤患者疲劳和神经行为功能障碍的初步研究
理由：莫达非尼可能有效缓解疲劳和改善行为改变，例如接受过原发性脑癌治疗的患者的记忆力减退。 莫达非尼在缓解疲劳和改善行为改变方面的有效性尚不清楚。
目的：这项随机临床试验正在比较两种不同剂量的莫达非尼在治疗原发性脑癌患者的疲劳和行为改变方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较低剂量与高剂量莫达非尼治疗原发性脑肿瘤患者疲劳和神经行为功能障碍的有效性。
- 确定这种药物在这些患者中的安全性。
- 比较用 2 种不同剂量的这种药物治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、双盲、平行组研究。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
随机阶段：
- 第 I 组：患者每天两次口服高剂量莫达非尼。
- 第二组：患者每天两次口服低剂量莫达非尼。 在两组中，此阶段的治疗持续 3 周，然后是 1 周的清除期。
- 延长治疗阶段：在 1 周的洗脱期后，所有患者在第 1-3 天每天一次口服低剂量莫达非尼。 然后将剂量滴定至最佳水平并分次给药。
疲劳、神经行为功能障碍和生活质量在随机阶段的基线和第 7 天和第 21 天评估，然后在延长治疗阶段的基线和第 28 天和第 56 天评估。
预计应计：本研究将应计约 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-6967
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在加州大学洛杉矶分校神经肿瘤学项目中诊断原发性恶性脑肿瘤并接受治疗
- 非恶性脑肿瘤也允许
- 接受过一些先前疾病治疗的组合，包括神经外科切除术、放疗和细胞毒性或细胞抑制性化疗
- 轻度至重度疲劳和/或注意力/记忆力障碍，根据严重性临床总体印象量表衡量
- 21 至 65 岁
- 能说英语
- 能够完成自评量表和一对一的心理测试
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 允许同时进行常规化疗（例如卡铂、洛莫司汀、替莫唑胺）
- 允许同时使用糖皮质激素（例如地塞米松）
- 允许并发他莫昔芬
- 至少 30 天前的兴奋剂（例如苯丙胺或哌醋甲酯）
- 允许并发抗惊厥药
- 允许同时使用异维甲酸
排除标准：
- 有明显的肝病，定义为 SGOT 大于或等于正常上限的 2.5 倍。
- 患有严重的肾脏疾病，定义为肌酐大于或等于 1.5mg/dl。
- 严重认知障碍
- 其他绝症
- 急诊病人
- 机构居民
- 囚犯或假释犯
- 加州大学洛杉矶分校的学生或教职员工
- 怀孕或哺乳
- 并发伊立替康
- 同时参与加州大学洛杉矶分校的实验性化疗试验
- 之前的莫达非尼
- 同步实验抗癌药物
- 同时使用三环类抗抑郁药和/或单胺氧化酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物剂量 1
- 第 I 组：患者每天两次口服高剂量莫达非尼。
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实验性的：药物剂量 2
- II 组：患者每天两次口服低剂量莫达非尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经认知功能
大体时间：在基线和第 1、3、4、8 和 10 周
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在基线和第 1、3、4、8 和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过临床全球严重性印象和临床全球变化印象评估的全球功能。
大体时间：在基线和第 1、3、4、5、7、8、9 和 10 周
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在基线和第 1、3、4、5、7、8、9 和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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