Modafinilo en el tratamiento de la fatiga y el cambio de comportamiento en pacientes con cáncer cerebral primario
30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un estudio piloto de modafinilo para el tratamiento de la fatiga y la disfunción neuroconductual en pacientes adultos con tumores cerebrales
FUNDAMENTO: El modafinilo puede ser eficaz para aliviar la fatiga y mejorar los cambios de comportamiento, como la pérdida de memoria, en pacientes que se han sometido a tratamiento por cáncer cerebral primario. Aún no se conoce la eficacia del modafinilo para aliviar la fatiga y mejorar el cambio de comportamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado compara qué tan bien funcionan dos dosis diferentes de modafinilo en el tratamiento de la fatiga y los cambios de comportamiento en pacientes que se han sometido a tratamiento para el cáncer cerebral primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia de modafinilo en dosis bajas frente a dosis altas para el tratamiento de la fatiga y la disfunción neuroconductual en pacientes con tumores cerebrales primarios.
- Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con 2 dosis diferentes de este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Fase aleatoria:
- Grupo I: los pacientes reciben dosis altas de modafinilo por vía oral dos veces al día.
- Grupo II: los pacientes reciben modafinilo oral en dosis bajas dos veces al día. En ambos brazos, el tratamiento en esta fase continúa durante 3 semanas seguidas de un período de lavado de 1 semana.
- Fase de tratamiento extendida: después del período de lavado de 1 semana, todos los pacientes reciben modafinilo oral en dosis bajas una vez al día en los días 1 a 3. Luego, la dosis se titula a un nivel óptimo y se administra en dosis divididas.
La fatiga, la disfunción neuroconductual y la calidad de vida se evalúan durante la fase aleatoria al inicio y los días 7 y 21 y luego durante la fase de tratamiento extendido al inicio y los días 28 y 56.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6967
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor cerebral maligno primario y tratamiento recibido en el Programa de Neurooncología de la UCLA
- Los tumores cerebrales no malignos también permitieron
- Recibió alguna combinación de terapia previa para la enfermedad, incluida la resección neuroquirúrgica, la radioterapia y la quimioterapia citotóxica o citostática
- Fatiga de leve a severa y/o deterioro de la atención/memoria, según lo medido por la Escala de Impresión Clínica Global de Severidad
- Edad 21 a 65
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de completar escalas de autoevaluación y pruebas psicométricas individuales.
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Quimioterapia convencional concurrente (p. ej., carboplatino, lomustina, temozolomida) permitida
- Glucocorticoides concurrentes (p. ej., dexametasona) permitidos
- Tamoxifeno concurrente permitido
- Al menos 30 días desde estimulantes anteriores (p. ej., anfetaminas o metilfenidato)
- Anticonvulsivantes concurrentes permitidos
- Isotretinoína concurrente permitida
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad hepática significativa, definida como SGOT mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Tener enfermedad renal significativa, definida como creatinina mayor o igual a 1,5 mg/dl.
- deterioro cognitivo severo
- otra enfermedad terminal
- paciente de emergencia
- residente institucional
- preso o en libertad condicional
- Estudiantes o personal de UCLA
- embarazada o amamantando
- irinotecán concurrente
- participación simultánea en ensayos de quimioterapia experimental de la UCLA
- modafinilo previo
- medicación anticancerígena experimental concurrente
- antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis de droga 1
- Grupo I: los pacientes reciben dosis altas de modafinilo por vía oral dos veces al día.
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Experimental: dosis de droga 2
- Grupo II: los pacientes reciben modafinilo oral en dosis bajas dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 1, 3, 4, 8 y 10
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al inicio y en las semanas 1, 3, 4, 8 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Funcionamiento global evaluado por la Impresión clínica global de gravedad y la Impresión clínica global de cambio.
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 y 10
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al inicio y en las semanas 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Fatiga
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000258139
- UCLA-0206017
- CEPHALON-UCLA-0206017
- NCI-G02-2133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre modafinilo
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento