- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00057148
Leikkauksen jälkeinen hieronta leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
Akuutti leikkauksen jälkeisen kivun hallinta käyttämällä hierontaa adjuvanttihoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA / PERUSTELUT:
Leikkauksen jälkeinen kipu on usein alihoitoa. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että monet potilaat kokevat huomattavan määrän lievittämätöntä kipua leikkaustoimenpiteiden jälkeen ja että tämä kipu voi lisätä vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, epämukavuuden hallinta ei ole edelleenkään optimaalista. Narkoottinen analgesia on akuutin postoperatiivisen kivun hallinnan tukipilari, mutta potilaan, lääkärin ja laitoksen esteet rajoittavat usein lääkehoidon tehokkuutta. Lisäksi farmakologiset interventiot eivät yksin ehkä kata kaikkia tietoiseen kivunkokemukseen liittyviä tekijöitä. Hieronta on täydentävä tai täydentävä lääketieteellinen tekniikka, jota on käytetty tuhansia vuosia. Hierontahoidon käyttöön postoperatiivisessa kivunhoidossa on kuitenkin vähän tutkimusta. Hieronnalla, jota käytetään yhdessä farmakologisten hoitojen kanssa, voi olla potentiaalia parantaa merkittävästi akuutin kivun lievitystä.
TAVOITE(T):
Ehdotettu tutkimus testaa hypoteeseja, joiden mukaan: 1) havaittu postoperatiivinen kipu ja ahdistuneisuus vähenevät ajan myötä (5 päivää) nopeammin hierontaryhmässä kuin keskittyneen huomion ja rutiinihoidon ryhmissä; 2) havaittu leikkauksen jälkeinen kipu ja ahdistus vähenevät välittömästi hierontaryhmässä keskittyneen huomion ja rutiinihoidon ryhmiin verrattuna. (erot päivittäisissä tuloksissa ennen ja jälkeen); 3) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä vähenee ja toiminta paranee hieronnan adjuvanttikäytöllä verrattuna kontrolliryhmiin; 4) hieronnan adjuvanttikäyttö vähentää leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa ja hoidon kustannuksia; ja 5) potilaan tyytyväisyys postoperatiiviseen kivunlievitykseen lisääntyy hieronnan adjuvanttikäytöllä.
MENETELMÄT:
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ann Arborin ja Indianapolis VA:n lääketieteellisissä keskuksissa. Potilaat, joille tehdään leikkaustoimenpiteitä, joihin kuuluu joko sternotomia tai vähintään 8 cm pituinen vatsan viilto, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä: 1) rutiinioperatiivinen hoito, 2) keskittynyt huomio, jossa hieroja viettää aikaa (mutta ei annetaan hierontaa) potilaan kanssa kerran päivässä (20 min) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5; tai 3) effleurage-hieronta (20 min) hierojan tekemänä kerran päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5. Otoskoko on 582 potilasta. Leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta, hyvinvointia, toimintakykyään (kyky yskiä, syvähengitys, uni ja aktiivisuus) päivittäin enintään viiden päivän ajan (vähemmän, jos heidät kotiutetaan ennen viittä päivää). Tietoja kerätään kaikista huumausainekipulääkkeen käytön näkökohdista, mukaan lukien kunkin lääkkeen nimi, annos, reitti ja antoaika. Kuudentena päivänä potilaat suorittavat kyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttään kivunhallintaan. Käyttämällä Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -muotoa kerätään tietoja postoperatiivisista komplikaatioista ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen. Muut veteraaniväestön kannalta merkitykselliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan, arvioidaan suhteessa kivun hallintaan.
TILA:
Tämä tutkimus alkoi syyskuussa 2002. Olemme parhaillaan projektin data-analyysivaiheessa ja aiomme valmistua joulukuuhun 2005 mennessä.
VAIKUTUS:
Vaikka farmakologisilla aineilla on kyky rajoittaa kipua tehokkaasti, akuutti postoperatiivinen kipu on usein huonosti hallittavissa pelkillä kipulääkkeillä. Tämä tutkimus on ensimmäinen laajamittainen satunnaistettu kliininen tutkimus hieronnasta täydentävänä hoitona akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko hieronta toimia hyödyllisenä adjuvanttihoitona akuutin postoperatiivisen viiltokivun hoidossa. Tämän tutkimuksen tulokset antaisivat tietoa kivunhallintaohjeista ja antaisivat VA:lle ja tiedeyhteisölle mahdollisuuden tehdä tietoisia päätöksiä yhden CAM-muodon (Complimentary and Alternative Medicine) mahdollisista eduista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit, joille tehdään suuri leikkaus, jonka viilto on vähintään 8 cm pitkä
Poissulkemiskriteerit:
Sokeus, ihottuma tai ihovauriot selässä, lukukyvyttömyys, punertava psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus ja kivun epämukavuus yli 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ahdistus, aktiivisuus, toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Päätutkija: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 01-197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .