- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00057148
Masáž po operaci k léčbě pooperační bolesti
Akutní pooperační léčba bolesti pomocí masáže jako adjuvantní terapie
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ / ODŮVODNĚNÍ:
Pooperační bolest je často nedostatečně léčena. Ačkoli studie prokázaly, že mnoho pacientů po operačních zákrocích pociťuje značný stupeň neulevené bolesti a že tato bolest může zvýšit výskyt závažných komplikací, zvládání diskomfortu i nadále není optimální. Narkotická analgezie je základem akutního zvládání pooperační bolesti, ale bariéry mezi pacienty, kliniky a institucemi často omezují účinnost medikamentózní léčby. Navíc farmakologické intervence samotné nemusí řešit všechny faktory, které se účastní vědomého prožívání bolesti. Masáž je doplňková nebo doplňková lékařská technika, která se používá po tisíce let. Přesto existuje jen malý výzkum týkající se použití masážní terapie při léčbě pooperační bolesti. Při použití v tandemu s farmakologickou léčbou může mít masáž potenciál podstatně zlepšit úlevu od akutní bolesti.
CÍL:
Navrhovaný výzkum bude testovat hypotézy, že: 1) vnímaná pooperační bolest a úzkost klesají v průběhu času (5 dní) rychleji ve skupině s masáží ve srovnání se skupinami zaměřenými na pozornost a rutinní péči; 2) vnímaná pooperační bolest a úzkost jsou okamžitě sníženy ve skupině s masáží ve srovnání se skupinami zaměřenými na pozornost a běžnou péči. (rozdíly v denních skóre před/po); 3) míra pooperačních komplikací je snížena a funkce je zlepšena adjuvantním použitím masáže ve srovnání s kontrolními skupinami; 4) adjuvantní použití masáže snižuje pooperační délku pobytu a náklady na péči; a 5) spokojenost pacienta s úlevou od pooperační bolesti je zvýšena adjuvantním použitím masáže.
METODY:
Studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie prováděná v lékařských centrech Ann Arbor a Indianapolis VA. Pacienti podstupující operační zákroky zahrnující buď sternotomii nebo abdominální řez o délce alespoň 8 cm budou náhodně rozděleni do jedné ze tří paralelních léčebných skupin: 1) rutinní pooperační péče, 2) soustředěná pozornost, kde masér tráví vyhrazený čas (ale ne masáž se provádí) s pacientem jednou denně (20 min) během 1. až 5. pooperačního dne; nebo 3) effleurage masáž (20 min) prováděná masážním terapeutem jednou denně v pooperační dny 1 až 5. Předpokládaná velikost vzorku je 582 pacientů. Po operaci budou pacienti požádáni, aby hodnotili intenzitu bolesti, pohodu, funkci (schopnost kašlat, hluboké dýchání, spánek a úroveň aktivity) denně po dobu až pěti dnů (méně, pokud byli propuštěni před pátým dnem). Budou shromažďována data o všech aspektech užívání narkotické analgezie, včetně názvu každého léku, dávky, cesty a času podání. Šestý den pacienti vyplní průzkum k posouzení jejich spokojenosti s léčbou bolesti. Pomocí formátu Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP) Ministerstva pro záležitosti veteránů budou shromažďovány údaje o pooperačních komplikacích během prvních 30 dnů po zákroku. Další faktory relevantní pro populaci veteránů, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti, budou posuzovány ve vztahu k léčbě bolesti.
POSTAVENÍ:
Tato studie začala v září 2002. V současné době jsme ve fázi analýzy dat projektu a plánujeme dokončení do prosince 2005.
DOPAD:
Přestože farmakologická činidla mají schopnost účinně omezovat bolest, akutní pooperační bolest je často špatně zvládnuta samotnými analgetiky. Tato studie bude první rozsáhlou randomizovanou klinickou studií masáže jako doplňkové léčby při zvládání akutní pooperační bolesti. Tato studie pomůže určit, zda masáž může sloužit jako užitečná adjuvantní terapie při zvládání akutní pooperační bolesti při řezu. Výsledky této studie by poskytly informace o směrnicích pro léčbu bolesti a umožnily VA a vědecké komunitě přijímat informovaná rozhodnutí týkající se potenciálních přínosů jedné formy CAM (komplementární a alternativní medicína).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni podstupující velkou operaci s řezem o délce větší nebo rovné 8 cm
Kritéria vyloučení:
Slepota, vyrážka nebo kožní léze na zádech, neschopnost číst, kvetoucí psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Intenzita pooperační bolesti a nepříjemnost bolesti po dobu 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Úzkost, úroveň aktivity, funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Vrchní vyšetřovatel: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 01-197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na masážní ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý