- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00057148
Massage nach der Operation zur Behandlung postoperativer Schmerzen
Akute postoperative Schmerzbehandlung mit Massage als adjuvante Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND/BEGRÜNDUNG:
Postoperative Schmerzen werden oft unterbehandelt. Obwohl Studien gezeigt haben, dass viele Patienten nach operativen Eingriffen erhebliche, nicht gelinderte Schmerzen verspüren und dass diese Schmerzen das Auftreten schwerwiegender Komplikationen erhöhen können, ist die Behandlung der Beschwerden weiterhin suboptimal. Die narkotische Analgesie ist die Hauptstütze der akuten postoperativen Schmerzbehandlung, doch häufig schränken Patienten-, Kliniker- und institutionelle Barrieren die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung ein. Darüber hinaus können pharmakologische Interventionen allein möglicherweise nicht alle Faktoren berücksichtigen, die an der bewussten Schmerzerfahrung beteiligt sind. Massage ist eine komplementäre oder unterstützende medizinische Technik, die seit Tausenden von Jahren angewendet wird. Dennoch gibt es kaum Forschungsergebnisse zum Einsatz der Massagetherapie bei der postoperativen Schmerzbehandlung. In Kombination mit pharmakologischen Behandlungen kann eine Massage das Potenzial haben, die akute Schmerzlinderung erheblich zu verbessern.
ZIEL(E):
Die vorgeschlagene Forschung wird die Hypothesen testen, dass: 1) die wahrgenommenen postoperativen Schmerzen und Ängste im Laufe der Zeit (5 Tage) in der Massagegruppe schneller abnehmen als in den Gruppen mit fokussierter Aufmerksamkeit und Routinepflege; 2) Die empfundenen postoperativen Schmerzen und Ängste werden in der Massagegruppe im Vergleich zu den Gruppen mit fokussierter Aufmerksamkeit und Routinepflege sofort reduziert. (Unterschiede in den Tagesergebnissen vor/nachher); 3) Die postoperative Komplikationsrate wird reduziert und die Funktion wird durch den adjuvanten Einsatz der Massage im Vergleich zu den Kontrollgruppen verbessert; 4) Der unterstützende Einsatz einer Massage reduziert die postoperative Verweildauer und die Pflegekosten. und 5) Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzlinderung wird durch den unterstützenden Einsatz von Massagen gesteigert.
METHODEN:
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die in den medizinischen Zentren Ann Arbor und Indianapolis VA durchgeführt wird. Patienten, die sich operativen Eingriffen unterziehen, die entweder eine Sternotomie oder einen Bauchschnitt von mindestens 8 cm Länge beinhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) routinemäßige postoperative Pflege, 2) gezielte Aufmerksamkeit, bei der ein Masseur besondere Zeit aufwendet (aber nein). (eine Massage wird durchgeführt) mit dem Patienten einmal täglich (20 Minuten) während der postoperativen Tage 1 bis 5; oder 3) Effleurage-Massage (20 Minuten), die von einem Masseur einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 nach der Operation durchgeführt wird. Die voraussichtliche Stichprobengröße beträgt 582 Patienten. Postoperativ werden die Patienten gebeten, bis zu fünf Tage lang täglich ihre Schmerzintensität, ihr Wohlbefinden und ihre Funktion (Fähigkeit zu husten, tiefes Atmen, Schlaf und Aktivitätsniveau) zu bewerten (weniger bei Entlassung vor dem fünften Tag). Es werden Daten zu allen Aspekten des Einsatzes narkotischer Analgetika gesammelt, einschließlich des Namens jedes Arzneimittels, der Dosis, des Verabreichungswegs und des Verabreichungszeitpunkts. Am sechsten Tag nehmen die Patienten an einer Umfrage teil, um ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung zu ermitteln. Unter Verwendung des NSQIP-Formats (National Surgical Quality Improvement Program) des Department of Veterans Affairs werden Daten zu postoperativen Komplikationen während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff gesammelt. Andere für die Veteranenpopulation relevante Faktoren, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken können, werden im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung bewertet.
STATUS:
Diese Studie begann im September 2002. Wir befinden uns derzeit in der Datenanalysephase des Projekts und planen, es bis Dezember 2005 abzuschließen.
AUSWIRKUNG:
Obwohl pharmakologische Wirkstoffe Schmerzen wirksam lindern können, lassen sich akute postoperative Schmerzen oft nur schlecht mit Analgetika allein behandeln. Diese Studie wird die erste groß angelegte randomisierte klinische Studie zur Massage als ergänzende Behandlung bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen sein. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine Massage als nützliche adjuvante Therapie bei der Behandlung akuter postoperativer Narbenschmerzen dienen kann. Die Ergebnisse dieser Studie würden in Leitlinien zur Schmerzbehandlung einfließen und es der VA und der wissenschaftlichen Gemeinschaft ermöglichen, fundierte Entscheidungen über den potenziellen Nutzen einer Form der CAM (Komplementär- und Alternativmedizin) zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen, die sich einer größeren Operation mit einem Schnitt von mindestens 8 cm Länge unterziehen
Ausschlusskriterien:
Blindheit, Ausschlag oder Hautläsionen am Rücken, Unfähigkeit zum Lesen, floride Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Postoperative Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeiten über 5 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Angst, Aktivitätsniveau, Funktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hauptermittler: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 01-197
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