- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00057148
Массаж после операции для облегчения послеоперационной боли
Лечение острой послеоперационной боли с использованием массажа в качестве вспомогательной терапии
Обзор исследования
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ / ОБОСНОВАНИЕ:
Послеоперационная боль часто недолечена. Хотя исследования показали, что многие пациенты испытывают значительную степень неустранимой боли после оперативных вмешательств и что эта боль может увеличить частоту серьезных осложнений, устранение дискомфорта остается субоптимальным. Наркотическая анальгезия является основой лечения острой послеоперационной боли, но барьеры пациента, врача и учреждения часто ограничивают эффективность медикаментозного лечения. Кроме того, фармакологические вмешательства сами по себе могут не воздействовать на все факторы, связанные с сознательным переживанием боли. Массаж – это дополнительная или вспомогательная медицинская техника, которая использовалась на протяжении тысячелетий. Тем не менее, существует мало исследований, связанных с использованием массажной терапии для лечения послеоперационной боли. Массаж, используемый в тандеме с фармакологическими методами лечения, может существенно облегчить острую боль.
ЦЕЛЬ(И):
Предлагаемое исследование проверит гипотезы о том, что: 1) воспринимаемая послеоперационная боль и беспокойство уменьшаются с течением времени (5 дней) быстрее в группе массажа по сравнению с группами сосредоточенного внимания и обычного ухода; 2) воспринимаемая послеоперационная боль и тревога сразу уменьшаются в группе массажа по сравнению с группами сосредоточенного внимания и обычного ухода. (разница в ежедневных оценках до/после); 3) снижается частота послеоперационных осложнений и улучшается функция за счет адъювантного использования массажа по сравнению с контрольными группами; 4) адъювантное применение массажа снижает сроки послеоперационного пребывания и стоимость лечения; и 5) удовлетворенность пациентов послеоперационным облегчением боли повышается за счет адъювантного использования массажа.
МЕТОДЫ:
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое испытание, проведенное в медицинских центрах Анн-Арбор и Индианаполис, штат Вирджиния. Пациенты, подвергающиеся оперативным вмешательствам, включающим либо стернотомию, либо разрез брюшной полости длиной не менее 8 см, будут случайным образом распределены в одну из трех параллельных лечебных групп: 1) обычный послеоперационный уход, 2) сосредоточенное внимание, когда массажист уделяет особое внимание (но не проводится массаж) больному 1 раз в сутки (20 мин) с 1-го по 5-й послеоперационный день; или 3) поколачивающий массаж (20 мин), проводимый массажистом 1 раз в день с 1 по 5 послеоперационный день. Предполагаемый размер выборки составляет 582 пациента. После операции пациентов попросят оценить интенсивность боли, самочувствие, функцию (способность кашлять, глубокое дыхание, сон и уровень активности) ежедневно в течение пяти дней (меньше, если они выписаны до пятого дня). Будут собираться данные по всем аспектам использования наркотических анальгетиков, включая название каждого препарата, дозу, путь и время введения. На шестой день пациенты заполнят анкету, чтобы оценить их удовлетворенность лечением боли. Используя формат Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP) Департамента по делам ветеранов, будут собираться данные о послеоперационных осложнениях в течение первых 30 дней после процедуры. Другие факторы, относящиеся к популяции ветеранов, которые могут повлиять на контроль над болью, будут оцениваться в связи с контролем боли.
ПОЛОЖЕНИЕ ДЕЛ:
Это исследование началось в сентябре 2002 года. В настоящее время мы находимся на этапе анализа данных проекта и планируем завершить его к декабрю 2005 года.
ВЛИЯНИЕ:
Хотя фармакологические препараты обладают способностью эффективно ограничивать боль, острая послеоперационная боль часто плохо купируется одними анальгетиками. Это исследование станет первым крупномасштабным рандомизированным клиническим испытанием массажа в качестве дополнительного лечения острой послеоперационной боли. Это исследование поможет определить, может ли массаж служить полезной вспомогательной терапией при лечении острой послеоперационной послеоперационной боли. Результаты этого исследования лягут в основу руководств по лечению боли и позволят VA и научному сообществу принимать обоснованные решения относительно потенциальных преимуществ одной из форм CAM (дополнительной и альтернативной медицины).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ветераны, перенесшие серьезную операцию с разрезом длиной более или равной 8 см.
Критерий исключения:
Слепота, сыпь или кожные поражения на спине, неспособность читать, ярко выраженный психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли и неприятные ощущения боли в течение 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Тревожность, уровень активности, функция
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Главный следователь: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 01-197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .