- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00057148
Massagem após a cirurgia para ajudar a tratar a dor pós-operatória
Manejo da dor aguda pós-operatória usando massagem como terapia adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES / FUNDAMENTAÇÃO:
A dor pós-operatória é frequentemente subtratada. Embora estudos tenham demonstrado que muitos pacientes experimentam um grau substancial de dor não aliviada após procedimentos cirúrgicos e que essa dor pode aumentar a incidência de complicações sérias, o manejo do desconforto continua abaixo do ideal. A analgesia narcótica é o esteio do manejo da dor pós-operatória aguda, mas as barreiras do paciente, do clínico e da instituição muitas vezes limitam a eficácia do tratamento medicamentoso. Além disso, as intervenções farmacológicas sozinhas podem não abordar todos os fatores envolvidos na experiência consciente da dor. A massagem é uma técnica médica complementar ou adjuvante que tem sido usada há milhares de anos. No entanto, há poucas pesquisas relacionadas ao uso de massagem terapêutica no tratamento da dor pós-operatória. Usada em conjunto com tratamentos farmacológicos, a massagem pode ter o potencial de melhorar substancialmente o alívio da dor aguda.
OBJETIVOS):
A pesquisa proposta testará as hipóteses de que: 1) a percepção de dor pós-operatória e ansiedade diminuem ao longo do tempo (5 dias) mais rapidamente no grupo de massagem em comparação com os grupos de atenção focada e cuidados de rotina; 2) a dor percebida no pós-operatório e a ansiedade são imediatamente reduzidas no grupo de massagem em comparação com os grupos de atenção focada e cuidados de rotina. (diferenças nas pontuações diárias pré/pós); 3) a taxa de complicações pós-operatórias é reduzida e a função é melhorada pelo uso adjuvante da massagem em comparação com os grupos de controle; 4) o uso adjuvante da massagem reduz o tempo de internação pós-operatória e o custo do cuidado; e 5) a satisfação do paciente com o alívio da dor pós-operatória é aumentada pelo uso adjuvante da massagem.
MÉTODOS:
O estudo é um ensaio clínico prospectivo e randomizado realizado nos centros médicos de Ann Arbor e Indianapolis VA. Os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos envolvendo uma esternotomia ou uma incisão abdominal de pelo menos 8 cm de comprimento serão aleatoriamente designados para um dos três grupos paralelos de tratamento: 1) cuidados pós-operatórios de rotina, 2) atenção focada onde um massoterapeuta gasta tempo dedicado (mas não massagem é dada) com o paciente uma vez ao dia (20 min) durante os dias pós-operatórios 1 a 5; ou 3) massagem effleurage (20 min) realizada por um massoterapeuta uma vez por dia nos dias pós-operatórios 1 a 5. O tamanho da amostra previsto é de 582 pacientes. No pós-operatório, os pacientes serão solicitados a avaliar sua intensidade de dor, bem-estar, função (capacidade de tossir, respiração profunda, sono e nível de atividade) diariamente por até cinco dias (menos se receber alta antes do quinto dia). Serão coletados dados sobre todos os aspectos do uso de analgesia narcótica, incluindo o nome de cada medicamento, dose, via e horário de administração. No sexto dia, os pacientes completarão uma pesquisa para avaliar sua satisfação com o tratamento da dor. Usando o formato do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Departamento de Assuntos de Veteranos (NSQIP), os dados serão coletados sobre complicações pós-operatórias durante os primeiros 30 dias após o procedimento. Outros fatores relevantes para a população de veteranos que podem afetar o controle da dor serão avaliados em relação ao manejo da dor.
STATUS:
Este estudo teve início em setembro de 2002. Estamos atualmente na fase de análise de dados do projeto e planejamos terminar em dezembro de 2005.
IMPACTO:
Embora os agentes farmacológicos tenham a capacidade de limitar eficazmente a dor, a dor aguda pós-operatória costuma ser mal controlada apenas com medicamentos analgésicos. Este estudo será o primeiro ensaio clínico randomizado em grande escala de massagem como tratamento complementar no manejo da dor aguda pós-operatória. Este estudo ajudará a determinar se a massagem pode servir como uma terapia adjuvante útil no tratamento da dor incisional aguda pós-operatória. Os resultados deste estudo informariam as diretrizes de gerenciamento da dor e permitiriam que o VA e a comunidade científica tomassem decisões informadas sobre os benefícios potenciais de uma forma de CAM (Medicina complementar e alternativa).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos submetidos a cirurgia de grande porte com incisão maior ou igual a 8 cm de comprimento
Critério de exclusão:
Cegueira, erupção cutânea ou lesões cutâneas nas costas, incapaz de ler, psicose florida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Intensidade da dor pós-operatória e desconforto da dor ao longo de 5 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Ansiedade, níveis de atividade, função
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 01-197
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