- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00057148
Masaje después de la cirugía para ayudar a tratar el dolor posoperatorio
Manejo del dolor posoperatorio agudo mediante el masaje como terapia adyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES / JUSTIFICACIÓN:
El dolor postoperatorio es a menudo subtratado. Aunque los estudios han demostrado que muchos pacientes experimentan un grado sustancial de dolor que no se alivia después de los procedimientos quirúrgicos y que este dolor puede aumentar la incidencia de complicaciones graves, el manejo de las molestias sigue siendo subóptimo. La analgesia narcótica es el pilar del tratamiento del dolor posoperatorio agudo, pero las barreras del paciente, el médico y la institución a menudo limitan la eficacia del tratamiento farmacológico. Además, las intervenciones farmacológicas por sí solas pueden no abordar todos los factores involucrados en la experiencia consciente del dolor. El masaje es una técnica médica complementaria o adyuvante que se ha utilizado durante miles de años. Sin embargo, hay poca investigación relacionada con el uso de la terapia de masajes en el manejo del dolor posoperatorio. Usado junto con tratamientos farmacológicos, el masaje puede tener el potencial de mejorar sustancialmente el alivio del dolor agudo.
OBJETIVO(S):
La investigación propuesta probará las hipótesis de que: 1) el dolor posoperatorio percibido y la ansiedad disminuyen con el tiempo (5 días) más rápidamente en el grupo de masaje en comparación con los grupos de atención enfocada y atención de rutina; 2) el dolor posoperatorio percibido y la ansiedad se reducen inmediatamente en el grupo de masaje en comparación con los grupos de atención focalizada y atención de rutina. (diferencias en las puntuaciones diarias previas y posteriores); 3) se reduce la tasa de complicaciones posoperatorias y se mejora la función mediante el uso adyuvante de masaje en comparación con los grupos de control; 4) el uso adyuvante del masaje reduce la estancia postoperatoria y el costo de la atención; y 5) la satisfacción del paciente con el alivio del dolor posoperatorio aumenta con el uso adyuvante del masaje.
MÉTODOS:
El estudio es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado realizado en los centros médicos Ann Arbor e Indianapolis VA. Los pacientes que se sometan a procedimientos quirúrgicos que involucren una esternotomía o una incisión abdominal de al menos 8 cm de largo serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento paralelos: 1) atención posoperatoria de rutina, 2) atención enfocada donde un terapeuta de masaje dedica tiempo dedicado (pero no masaje) con el paciente una vez al día (20 min) durante los días postoperatorios 1 a 5; o 3) masaje effleurage (20 min) realizado por un masajista una vez al día en los días 1 a 5 posteriores a la operación. El tamaño de muestra previsto es de 582 pacientes. Después de la operación, se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor, el bienestar, la función (capacidad para toser, respirar profundamente, dormir y el nivel de actividad) diariamente hasta por cinco días (menos si son dados de alta antes del día cinco). Se recopilarán datos sobre todos los aspectos del uso de analgésicos narcóticos, incluido el nombre de cada fármaco, la dosis, la vía y el momento de la administración. El sexto día, los pacientes completarán una encuesta para evaluar su satisfacción con el manejo del dolor. Utilizando el formato del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) del Departamento de Asuntos de Veteranos, se recopilarán datos sobre las complicaciones posoperatorias durante los primeros 30 días después del procedimiento. Se evaluarán otros factores relevantes para la población de veteranos que pueden afectar el control del dolor en relación con el manejo del dolor.
ESTADO:
Este estudio comenzó en septiembre de 2002. Actualmente estamos en la fase de análisis de datos del proyecto y planeamos terminarlo para diciembre de 2005.
IMPACTO:
Aunque los agentes farmacológicos tienen la capacidad de limitar el dolor de manera efectiva, el dolor posoperatorio agudo a menudo se trata mal con medicamentos analgésicos solos. Este estudio será el primer ensayo clínico aleatorizado a gran escala de masaje como tratamiento complementario en el manejo del dolor postoperatorio agudo. Este estudio ayudará a determinar si el masaje puede servir como una terapia adyuvante útil en el tratamiento del dolor incisional postoperatorio agudo. Los resultados de este estudio informarían las pautas de manejo del dolor y permitirían que el VA y la comunidad científica tomaran decisiones informadas con respecto a los beneficios potenciales de una forma de CAM (Medicina Complementaria y Alternativa).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos sometidos a cirugía mayor con una incisión mayor o igual a 8 cm de longitud
Criterio de exclusión:
Ceguera, erupción cutánea o lesiones cutáneas en la espalda, incapacidad para leer, psicosis florida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Intensidad del dolor posoperatorio y malestar del dolor durante los 5 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ansiedad, niveles de actividad, función
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 01-197
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