- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00057148
Massage na een operatie om postoperatieve pijn te helpen behandelen
Acute postoperatieve pijnbehandeling met behulp van massage als adjuvante therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND / RATIONALE:
Postoperatieve pijn wordt vaak onderbehandeld. Hoewel studies hebben aangetoond dat veel patiënten een substantiële mate van niet-verlichte pijn ervaren na operatieve ingrepen en dat deze pijn de incidentie van ernstige complicaties kan verhogen, blijft de behandeling van ongemak suboptimaal. Narcotische analgesie is de steunpilaar van acuut postoperatief pijnbeheer, maar barrières van patiënten, clinici en instellingen beperken vaak de effectiviteit van medicamenteuze behandeling. Bovendien kunnen alleen farmacologische interventies niet alle factoren aanpakken die betrokken zijn bij de bewuste ervaring van pijn. Massage is een aanvullende of aanvullende medische techniek die al duizenden jaren wordt gebruikt. Toch is er weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van massagetherapie bij postoperatieve pijnbestrijding. Gebruikt in combinatie met farmacologische behandelingen, kan massage het potentieel hebben om acute pijnverlichting aanzienlijk te verbeteren.
DOELSTELLINGEN):
Het voorgestelde onderzoek zal de hypothesen testen dat: 1) waargenomen postoperatieve pijn en angst in de loop van de tijd (5 dagen) sneller afnemen in de massagegroep in vergelijking met de gerichte aandachts- en routinezorggroepen; 2) waargenomen postoperatieve pijn en angst worden onmiddellijk verminderd in de massagegroep in vergelijking met de gerichte aandachts- en routinezorggroepen. (verschillen in pre/post dagelijkse scores); 3) het aantal postoperatieve complicaties is verminderd en de functie is verbeterd door het adjuvante gebruik van massage in vergelijking met de controlegroepen; 4) het adjuvante gebruik van massage vermindert de postoperatieve verblijfsduur en de zorgkosten; en 5) patiënttevredenheid met postoperatieve pijnverlichting wordt versterkt door het adjuvante gebruik van massage.
METHODEN:
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in de medische centra van Ann Arbor en Indianapolis VA. Patiënten die operatieve ingrepen ondergaan waarbij ofwel een sternotomie of een abdominale incisie van ten minste 8 cm lengte nodig is, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie parallelle behandelingsgroepen: 1) routinematige postoperatieve zorg, 2) gerichte aandacht waar een massagetherapeut speciale tijd aan besteedt (maar geen massage wordt gegeven) met de patiënt eenmaal per dag (20 min) tijdens postoperatieve dagen 1 tot en met 5; of 3) effleurage-massage (20 min) eenmaal per dag uitgevoerd door een massagetherapeut op dag 1 tot en met 5 na de operatie. De verwachte steekproefomvang is 582 patiënten. Postoperatieve patiënten zullen worden gevraagd om hun intensiteit van pijn, welzijn, functie (vermogen om te hoesten, diep ademhalen, slaap en activiteitenniveau) dagelijks te beoordelen gedurende maximaal vijf dagen (minder indien ontslagen vóór dag vijf). Er zullen gegevens worden verzameld over alle aspecten van het gebruik van narcotische analgesie, inclusief de naam van elk geneesmiddel, de dosis, de toedieningsweg en het tijdstip van toediening. Op dag zes vullen patiënten een enquête in om hun tevredenheid over pijnbehandeling te beoordelen. Met behulp van het National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP)-formaat van het Department of Veterans Affairs worden gegevens verzameld over postoperatieve complicaties gedurende de eerste 30 dagen na de procedure. Andere factoren die relevant zijn voor de veteranenpopulatie en die pijnbeheersing kunnen beïnvloeden, zullen worden beoordeeld in relatie tot pijnbeheersing.
TOESTAND:
Dit onderzoek is gestart in september 2002. We bevinden ons momenteel in de data-analysefase van het project en zijn van plan het in december 2005 af te ronden.
INVLOED:
Hoewel farmacologische middelen pijn effectief kunnen beperken, wordt acute postoperatieve pijn vaak slecht behandeld met pijnstillers alleen. Deze studie zal de eerste grootschalige gerandomiseerde klinische studie zijn van massage als aanvullende behandeling bij de behandeling van acute postoperatieve pijn. Deze studie zal helpen bepalen of massage kan dienen als een nuttige adjuvante therapie bij de behandeling van acute postoperatieve incisiepijn. De resultaten van deze studie zouden de richtlijnen voor pijnbeheer informeren en de VA en de wetenschappelijke gemeenschap in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen met betrekking tot de mogelijke voordelen van één vorm van CAM (gratis en alternatieve geneeskunde).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen die een grote operatie ondergaan met een incisie groter dan of gelijk aan 8 cm lang
Uitsluitingscriteria:
Blindheid, huiduitslag of huidlaesies op de rug, niet kunnen lezen, bloemrijke psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid gedurende 5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Angst, activiteitsniveaus, functioneren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hoofdonderzoeker: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 01-197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .