- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00057148
Massage efter operation för att behandla postoperativ smärta
Akut postoperativ smärtbehandling med massage som adjuvant terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND / BAKGRUND:
Postoperativ smärta är ofta underbehandlad. Även om studier har visat att många patienter upplever en betydande grad av obehaglig smärta efter operativa procedurer och att denna smärta kan öka förekomsten av allvarliga komplikationer, fortsätter behandlingen av obehag att vara suboptimal. Narkotisk analgesi är grundpelaren i akut postoperativ smärtbehandling, men patient-, läkare- och institutionsbarriärer begränsar ofta effektiviteten av läkemedelsbehandling. Dessutom kanske inte farmakologiska ingrepp ensamma behandlar alla faktorer som är involverade i den medvetna upplevelsen av smärta. Massage är en kompletterande eller kompletterande medicinsk teknik som har använts i tusentals år. Ändå finns det ringa forskning relaterad till användningen av massageterapi vid postoperativ smärtbehandling. Används tillsammans med farmakologiska behandlingar kan massage ha potential att avsevärt förbättra akut smärtlindring.
MÅL:
Den föreslagna forskningen kommer att testa hypoteserna att: 1) upplevd postoperativ smärta och ångest minskar över tiden (5 dagar) snabbare i massagegruppen jämfört med grupperna med fokuserad uppmärksamhet och rutinvård; 2) upplevd postoperativ smärta och ångest minskar omedelbart i massagegruppen jämfört med de fokuserade uppmärksamhets- och rutinvårdsgrupperna. (skillnader i pre/post dagliga poäng); 3) postoperativa komplikationer minskar och funktionen förbättras genom adjuvant användning av massage jämfört med kontrollgrupperna; 4) adjuvant användning av massage minskar postoperativ vistelsetid och kostnaden för vård; och 5) patienttillfredsställelse med postoperativ smärtlindring förbättras genom adjuvant användning av massage.
METODER:
Studien är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som utförs vid Ann Arbor och Indianapolis VA medicinska centra. Patienter som genomgår operativa ingrepp som involverar antingen en sternotomi eller ett buksnitt på minst 8 cm kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre parallella behandlingsgrupper: 1) rutinmässig postoperativ vård, 2) fokuserad uppmärksamhet där en massageterapeut tillbringar dedikerad tid (men ingen massage ges) med patienten en gång om dagen (20 min) under postoperativa dagar 1 till 5; eller 3) effleuragemassage (20 min) utförd av en massageterapeut en gång om dagen på dagarna 1 till 5 efter operationen. Den förväntade provstorleken är 582 patienter. Postoperativt kommer patienter att uppmanas att bedöma sin intensitet av smärta, välbefinnande, funktion (förmåga att hosta, djupandning, sömn och aktivitetsnivå) dagligen i upp till fem dagar (mindre om de skrivs ut före dag fem). Data kommer att samlas in om alla aspekter av narkotiska analgesi, inklusive namnet på varje läkemedel, dos, administreringsväg och tidpunkt för administrering. På dag sex kommer patienter att fylla i en undersökning för att bedöma hur nöjda de är med smärtbehandling. Med hjälp av Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) format kommer data att samlas in om postoperativa komplikationer under de första 30 dagarna efter ingreppet. Andra faktorer som är relevanta för veteranpopulationen som kan påverka smärtkontroll kommer att bedömas i samband med smärtbehandling.
STATUS:
Denna studie påbörjades i september 2002. Vi befinner oss för närvarande i dataanalysfasen av projektet och planerar att vara färdiga i december 2005.
PÅVERKAN:
Även om farmakologiska medel har förmågan att effektivt begränsa smärta, hanteras akut postoperativ smärta ofta dåligt med enbart analgetiska läkemedel. Denna studie kommer att vara den första storskaliga randomiserade kliniska prövningen av massage som en kompletterande behandling vid hantering av akut postoperativ smärta. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om massage kan fungera som en användbar adjuvant terapi vid hantering av akut postoperativ snittsmärta. Resultaten från denna studie skulle ge riktlinjer för smärtbehandling och göra det möjligt för VA och det vetenskapliga samfundet att fatta välgrundade beslut om de potentiella fördelarna med en form av CAM (komplementär och alternativ medicin).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner som genomgår en större operation med ett snitt som är större än eller lika med 8 cm långt
Exklusions kriterier:
Blindhet, utslag eller hudskador på ryggen, oförmögen att läsa, florid psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Postoperativ smärtintensitet och smärtobehag under 5 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Ångest, aktivitetsnivåer, funktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Huvudutredare: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 01-197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .