- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00057148
Masaż po operacji, aby pomóc w leczeniu bólu pooperacyjnego
Leczenie ostrego bólu pooperacyjnego za pomocą masażu jako terapii uzupełniającej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO / UZASADNIENIE:
Ból pooperacyjny jest często niedoleczony. Chociaż badania wykazały, że po zabiegach operacyjnych wielu pacjentów odczuwa znaczny stopień nieustępującego bólu i że ból ten może zwiększać częstość występowania poważnych powikłań, leczenie dyskomfortu nadal nie jest optymalne. Znieczulenie narkotyczne jest podstawą leczenia ostrego bólu pooperacyjnego, ale bariery ze strony pacjentów, klinicystów i instytucji często ograniczają skuteczność leczenia farmakologicznego. Co więcej, same interwencje farmakologiczne mogą nie uwzględniać wszystkich czynników związanych ze świadomym doświadczaniem bólu. Masaż jest komplementarną lub pomocniczą techniką medyczną stosowaną od tysięcy lat. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących stosowania masażu w leczeniu bólu pooperacyjnego. Stosowany w połączeniu z leczeniem farmakologicznym masaż może znacząco poprawić uśmierzanie ostrego bólu.
CEL(E):
Proponowane badania przetestują hipotezy, że: 1) odczuwany ból pooperacyjny i niepokój zmniejszają się w czasie (5 dni) szybciej w grupie masażu w porównaniu z grupami skupionej uwagi i rutynowej opieki; 2) odczuwany pooperacyjny ból i niepokój są natychmiast redukowane w grupie masażu w porównaniu z grupami skupionej uwagi i rutynowej opieki. (różnice w dziennych wynikach przed/po); 3) zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych i poprawa funkcji dzięki uzupełniającemu zastosowaniu masażu w porównaniu z grupami kontrolnymi; 4) wspomagające stosowanie masażu skraca czas pobytu pooperacyjnego i koszty opieki; oraz 5) satysfakcja pacjenta z uśmierzania bólu pooperacyjnego zwiększa się dzięki zastosowaniu masażu uzupełniającego.
METODY:
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w ośrodkach medycznych Ann Arbor i Indianapolis VA. Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym obejmującym wycięcie sternotomii lub nacięcie brzucha o długości co najmniej 8 cm zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup terapeutycznych: 1) rutynowa opieka pooperacyjna, 2) skoncentrowana uwaga, w której masażysta poświęca swój czas (ale nie wykonywany jest masaż) z pacjentem raz dziennie (20 min) w dniach pooperacyjnych od 1 do 5; lub 3) masaż effleurage (20 min) wykonywany przez masażystę raz dziennie w dniach od 1 do 5 po zabiegu. Przewidywana wielkość próby to 582 pacjentów. Pacjenci po operacji będą proszeni o ocenę intensywności bólu, samopoczucia, funkcjonowania (zdolność do kaszlu, głębokiego oddychania, snu i poziomu aktywności) codziennie przez okres do pięciu dni (mniej, jeśli zostaną wypisani przed piątym dniem). Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich aspektów stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych, w tym nazwy każdego leku, dawki, drogi i czasu podania. Szóstego dnia pacjenci wypełnią ankietę, aby ocenić ich zadowolenie z leczenia bólu. Korzystając z formatu Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgii (NSQIP) Departamentu Spraw Weteranów, zostaną zebrane dane dotyczące powikłań pooperacyjnych w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu. Inne czynniki istotne dla populacji weteranów, które mogą wpływać na kontrolę bólu, zostaną ocenione w odniesieniu do leczenia bólu.
STATUS:
Badanie to rozpoczęło się we wrześniu 2002 r. Obecnie jesteśmy w fazie analizy danych projektu i planujemy zakończyć go do grudnia 2005 roku.
UDERZENIE:
Chociaż środki farmakologiczne mają zdolność skutecznego ograniczania bólu, ostry ból pooperacyjny jest często słabo leczony samymi lekami przeciwbólowymi. To badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym na dużą skalę dotyczącym masażu jako leczenia uzupełniającego w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Badanie to pomoże ustalić, czy masaż może służyć jako użyteczna terapia wspomagająca w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po nacięciu. Wyniki tego badania pomogłyby w wytycznych dotyczących leczenia bólu i umożliwiłyby VA i społeczności naukowej podejmowanie świadomych decyzji dotyczących potencjalnych korzyści z jednej formy CAM (medycyna komplementarna i alternatywna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani poddawani poważnym operacjom z nacięciem o długości większej lub równej 8 cm
Kryteria wyłączenia:
Ślepota, wysypka lub zmiany skórne na plecach, niezdolność do czytania, kwiecista psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego i nieprzyjemność bólu w okresie 5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Lęk, poziom aktywności, funkcja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Główny śledczy: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 01-197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .