- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00057148
Massage efter operation for at hjælpe med at behandle postoperative smerter
Akut postoperativ smertebehandling ved hjælp af massage som adjuverende terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND / RATIONALE:
Postoperative smerter er ofte underbehandlet. Selvom undersøgelser har vist, at mange patienter oplever en betydelig grad af ulindret smerte efter operationsprocedurer, og at denne smerte kan øge forekomsten af alvorlige komplikationer, er håndteringen af ubehag fortsat suboptimal. Narkotisk analgesi er grundpillen i akut postoperativ smertebehandling, men patient-, kliniker- og institutionsbarrierer begrænser ofte effektiviteten af lægemiddelbehandling. Desuden kan farmakologiske indgreb alene ikke adressere alle de faktorer, der er involveret i den bevidste oplevelse af smerte. Massage er en komplementær eller supplerende medicinsk teknik, som har været brugt i tusinder af år. Alligevel er der sparsom forskning relateret til brugen af massageterapi i postoperativ smertebehandling. Brugt sammen med farmakologiske behandlinger kan massage have potentialet til væsentligt at forbedre akut smertelindring.
MÅL:
Den foreslåede forskning vil teste hypoteserne om, at: 1) opfattet postoperativ smerte og angst falder over tid (5 dage) hurtigere i massagegruppen sammenlignet med de fokuserede opmærksomheds- og rutineplejegrupper; 2) opfattede postoperative smerter og angst reduceres øjeblikkeligt i massagegruppen sammenlignet med de fokuserede opmærksomheds- og rutineplejegrupper. (forskelle i før/efter daglige resultater); 3) postoperative komplikationer reduceres, og funktionen forbedres ved adjuverende brug af massage sammenlignet med kontrolgrupperne; 4) den adjuverende brug af massage reducerer postoperativ liggetid og plejeomkostninger; og 5) patienttilfredshed med postoperativ smertelindring øges ved adjuverende brug af massage.
METODER:
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg udført på lægecentrene Ann Arbor og Indianapolis VA. Patienter, der gennemgår operative procedurer, der involverer enten en sternotomi eller et abdominalt snit på mindst 8 cm i længden, vil blive tilfældigt tildelt en af tre parallelle behandlingsgrupper: 1) rutinemæssig postoperativ pleje, 2) fokuseret opmærksomhed, hvor en massageterapeut bruger dedikeret tid (men ikke massage gives) med patienten en gang om dagen (20 min) i løbet af postoperative dage 1 til 5; eller 3) effleurage-massage (20 min) udført af en massageterapeut én gang dagligt på dag 1 til 5 efter operationen. Den forventede stikprøvestørrelse er 582 patienter. Postoperativt vil patienter blive bedt om at vurdere deres intensitet af smerte, velvære, funktion (evne til at hoste, dyb vejrtrækning, søvn og aktivitetsniveau) dagligt i op til fem dage (mindre hvis de udskrives før dag fem). Data vil blive indsamlet om alle aspekter af brugen af narkotiske analgesi, herunder navnet på hvert lægemiddel, dosis, rute og tidspunkt for administration. På dag seks vil patienter gennemføre en undersøgelse for at vurdere deres tilfredshed med smertebehandling. Ved hjælp af Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) format vil der blive indsamlet data om postoperative komplikationer i løbet af de første 30 dage efter proceduren. Andre faktorer, der er relevante for veteranbefolkningen, som kan påvirke smertekontrol, vil blive vurderet i forhold til smertebehandling.
STATUS:
Denne undersøgelse begyndte i september 2002. Vi er i øjeblikket i dataanalysefasen af projektet og planlægger at være færdige i december 2005.
INDVIRKNING:
Selvom farmakologiske midler har evnen til effektivt at begrænse smerte, håndteres akutte postoperative smerter ofte dårligt med analgetiske lægemidler alene. Denne undersøgelse vil være det første randomiserede kliniske forsøg i stor skala med massage som en komplementær behandling til behandling af akutte postoperative smerter. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om massage kan tjene som en nyttig adjuverende terapi i behandlingen af akutte postoperative incisionssmerter. Resultater fra denne undersøgelse vil informere retningslinjer for smertebehandling og give VA og det videnskabelige samfund mulighed for at træffe informerede beslutninger vedrørende de potentielle fordele ved én form for CAM (komplementær og alternativ medicin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner, der gennemgår en større operation med et snit, der er større end eller lig med 8 cm i længden
Ekskluderingskriterier:
Blindhed, udslæt eller hudlæsioner på ryggen, ude af stand til at læse, florid psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Postoperativ smerteintensitet og smerteubehag over 5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Angst, aktivitetsniveau, funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Ledende efterforsker: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 01-197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med massagebehandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet