- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00057148
Massasje etter kirurgi for å behandle postoperativ smerte
Akutt postoperativ smertebehandling ved bruk av massasje som adjuvant terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN / BEGRUNDELSE:
Postoperative smerter er ofte underbehandlet. Selv om studier har vist at mange pasienter opplever en betydelig grad av ulindret smerte etter operative prosedyrer og at denne smerten kan øke forekomsten av alvorlige komplikasjoner, fortsetter behandlingen av ubehag å være suboptimal. Narkotisk analgesi er bærebjelken i akutt postoperativ smertebehandling, men pasient-, kliniker- og institusjonsbarrierer begrenser ofte effektiviteten av medikamentell behandling. Videre kan det hende at farmakologiske inngrep alene ikke adresserer alle faktorene som er involvert i den bevisste opplevelsen av smerte. Massasje er en komplementær eller tilleggsmedisinsk teknikk som har blitt brukt i tusenvis av år. Likevel er det lite forskning knyttet til bruk av massasjeterapi i postoperativ smertebehandling. Brukt sammen med farmakologiske behandlinger, kan massasje ha potensial til å forbedre akutt smertelindring betydelig.
MÅL(ER):
Den foreslåtte forskningen vil teste hypotesene om at: 1) oppfattet postoperativ smerte og angst avtar over tid (5 dager) raskere i massasjegruppen sammenlignet med fokusert oppmerksomhet og rutinemessige omsorgsgrupper; 2) oppfattet postoperativ smerte og angst reduseres umiddelbart i massasjegruppen sammenlignet med fokusert oppmerksomhet og rutinemessige omsorgsgrupper. (forskjeller i pre/post daglige score); 3) postoperative komplikasjoner reduseres og funksjonen forbedres ved adjuvant bruk av massasje sammenlignet med kontrollgruppene; 4) adjuvant bruk av massasje reduserer postoperativ liggetid og pleiekostnader; og 5) pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring forbedres ved adjuvant bruk av massasje.
METODER:
Studien er en prospektiv, randomisert klinisk studie utført ved Ann Arbor og Indianapolis VA medisinske sentre. Pasienter som gjennomgår operative prosedyrer som involverer enten en sternotomi eller et abdominalt snitt med en lengde på minst 8 cm vil bli tilfeldig tildelt en av tre parallelle behandlingsgrupper: 1) rutinemessig postoperativ behandling, 2) fokusert oppmerksomhet der en massasjeterapeut bruker dedikert tid (men ikke massasje gis) med pasienten en gang om dagen (20 min) i løpet av postoperative dager 1 til 5; eller 3) effleurage-massasje (20 min) utført av en massasjeterapeut én gang daglig på dag 1 til 5 etter operasjonen. Den forventede prøvestørrelsen er 582 pasienter. Postoperativt vil pasienter bli bedt om å vurdere intensiteten av smerte, velvære, funksjon (evne til å hoste, dyp pust, søvn og aktivitetsnivå) daglig i opptil fem dager (mindre hvis de blir utskrevet før dag fem). Data vil bli samlet inn om alle aspekter ved bruk av narkotiske analgesi, inkludert navnet på hvert medikament, dose, rute og tidspunkt for administrering. På dag seks vil pasienter gjennomføre en spørreundersøkelse for å vurdere deres tilfredshet med smertebehandling. Ved å bruke Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) format, vil data samles inn om postoperative komplikasjoner i løpet av de første 30 dagene etter inngrepet. Andre faktorer som er relevante for veteranpopulasjonen som kan påvirke smertekontroll vil bli vurdert i forhold til smertebehandling.
STATUS:
Denne studien startet i september 2002. Vi er for tiden i dataanalysefasen av prosjektet og planlegger å være ferdig innen desember 2005.
INNVIRKNING:
Selv om farmakologiske midler har evnen til å effektivt begrense smerte, håndteres akutte postoperative smerter ofte dårlig med smertestillende legemidler alene. Denne studien vil være den første storskala randomiserte kliniske utprøvingen av massasje som en komplementær behandling i behandling av akutte postoperative smerter. Denne studien vil bidra til å avgjøre om massasje kan tjene som en nyttig adjuvant terapi i behandlingen av akutte postoperative snittsmerter. Resultatene fra denne studien vil informere smertebehandlingsretningslinjer og tillate VA og det vitenskapelige samfunnet å ta informerte beslutninger angående de potensielle fordelene med én form for CAM (komplementær og alternativ medisin).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner som gjennomgår større operasjoner med et snitt som er større enn eller lik 8 cm i lengde
Ekskluderingskriterier:
Blindhet, utslett eller hudlesjoner på ryggen, ikke leseevne, florid psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Postoperativ smerteintensitet og smerteubehag over 5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Angst, aktivitetsnivå, funksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hovedetterforsker: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 01-197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .