- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00057148
Massage après la chirurgie pour aider à traiter la douleur post-opératoire
Gestion de la douleur post-opératoire aiguë en utilisant le massage comme thérapie adjuvante
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CONTEXTE / JUSTIFICATION :
La douleur postopératoire est souvent sous-traitée. Bien que des études aient démontré que de nombreux patients ressentent un degré substantiel de douleur non soulagée après les procédures opératoires et que cette douleur peut augmenter l'incidence de complications graves, la gestion de l'inconfort continue d'être sous-optimale. L'analgésie narcotique est le pilier de la gestion de la douleur postopératoire aiguë, mais les barrières des patients, des cliniciens et des établissements limitent souvent l'efficacité du traitement médicamenteux. De plus, les interventions pharmacologiques seules peuvent ne pas traiter tous les facteurs impliqués dans l'expérience consciente de la douleur. Le massage est une technique médicale complémentaire ou d'appoint utilisée depuis des milliers d'années. Pourtant, il existe peu de recherches sur l'utilisation de la massothérapie dans la gestion de la douleur postopératoire. Utilisé en tandem avec des traitements pharmacologiques, le massage peut avoir le potentiel d'améliorer considérablement le soulagement de la douleur aiguë.
OBJECTIFS):
La recherche proposée testera les hypothèses selon lesquelles : 1) la douleur et l'anxiété postopératoires perçues diminuent avec le temps (5 jours) plus rapidement dans le groupe de massage par rapport aux groupes d'attention focalisée et de soins de routine ; 2) la douleur et l'anxiété postopératoires perçues sont immédiatement réduites dans le groupe massage par rapport aux groupes attention focalisée et soins de routine. (différences dans les scores quotidiens avant/après) ; 3) le taux de complications postopératoires est réduit et la fonction est améliorée par l'utilisation adjuvante du massage par rapport aux groupes témoins ; 4) l'utilisation adjuvante du massage réduit la durée de séjour postopératoire et le coût des soins ; et 5) la satisfaction des patients à l'égard du soulagement de la douleur postopératoire est améliorée par l'utilisation adjuvante du massage.
MÉTHODES :
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé mené dans les centres médicaux Ann Arbor et Indianapolis VA. Les patients subissant des procédures opératoires impliquant une sternotomie ou une incision abdominale d'au moins 8 cm de longueur seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement parallèles : 1) soins postopératoires de routine, 2) attention ciblée où un massothérapeute passe du temps dédié (mais pas massage est donné) avec le patient une fois par jour (20 min) pendant les jours post-opératoires 1 à 5 ; ou 3) massage par effleurage (20 min) effectué par un massothérapeute une fois par jour les jours postopératoires 1 à 5. La taille prévue de l'échantillon est de 582 patients. Après l'opération, les patients seront invités à évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur, le bien-être, la fonction (capacité à tousser, respirer profondément, sommeil et niveau d'activité) pendant cinq jours maximum (moins s'ils sont sortis avant le cinquième jour). Des données seront recueillies sur tous les aspects de l'utilisation des analgésiques narcotiques, y compris le nom de chaque médicament, la dose, la voie et l'heure d'administration. Le sixième jour, les patients répondront à un sondage pour évaluer leur satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur. En utilisant le format du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) du ministère des Anciens Combattants, les données seront recueillies sur les complications postopératoires au cours des 30 premiers jours après la procédure. D'autres facteurs pertinents pour la population d'anciens combattants qui peuvent affecter le contrôle de la douleur seront évalués en relation avec la gestion de la douleur.
STATUT:
Cette étude a débuté en septembre 2002. Nous sommes actuellement dans la phase d'analyse des données du projet et nous prévoyons de terminer d'ici décembre 2005.
IMPACT:
Bien que les agents pharmacologiques aient la capacité de limiter efficacement la douleur, la douleur postopératoire aiguë est souvent mal gérée avec des médicaments analgésiques seuls. Cette étude sera le premier essai clinique randomisé à grande échelle du massage comme traitement complémentaire dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë. Cette étude aidera à déterminer si le massage peut servir de thérapie adjuvante utile dans la prise en charge de la douleur incisionnelle postopératoire aiguë. Les résultats de cette étude éclaireraient les directives de gestion de la douleur et permettraient à l'AV et à la communauté scientifique de prendre des décisions éclairées concernant les avantages potentiels d'une forme de CAM (médecine complémentaire et alternative).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants subissant une intervention chirurgicale majeure avec une incision supérieure ou égale à 8 cm de longueur
Critère d'exclusion:
Cécité, éruption cutanée ou lésions cutanées sur le dos, incapacité de lire, psychose floride
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Intensité de la douleur post-opératoire et désagrément de la douleur sur 5 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Anxiété, niveaux d'activité, fonction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Chercheur principal: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 01-197
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