- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00057148
Massaggio dopo l'intervento chirurgico per aiutare a trattare il dolore post-operatorio
Gestione del dolore acuto post-operatorio utilizzando il massaggio come terapia adiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO/RAZIONALE:
Il dolore postoperatorio è spesso sottotrattato. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che molti pazienti sperimentano un grado sostanziale di dolore non alleviato dopo le procedure operatorie e che questo dolore può aumentare l'incidenza di gravi complicanze, la gestione del disagio continua ad essere subottimale. L'analgesia narcotica è il cardine della gestione del dolore acuto postoperatorio, ma le barriere del paziente, del medico e delle istituzioni spesso limitano l'efficacia del trattamento farmacologico. Inoltre, gli interventi farmacologici da soli potrebbero non affrontare tutti i fattori coinvolti nell'esperienza cosciente del dolore. Il massaggio è una tecnica medica complementare o aggiuntiva utilizzata da migliaia di anni. Eppure c'è una scarsa ricerca relativa all'uso della massoterapia nella gestione del dolore postoperatorio. Utilizzato in tandem con trattamenti farmacologici, il massaggio può avere il potenziale per migliorare sostanzialmente il sollievo dal dolore acuto.
OBIETTIVO/I:
La ricerca proposta verificherà le ipotesi secondo cui: 1) il dolore e l'ansia postoperatori percepiti diminuiscono nel tempo (5 giorni) più rapidamente nel gruppo del massaggio rispetto ai gruppi di attenzione focalizzata e cure di routine; 2) il dolore post-operatorio percepito e l'ansia sono immediatamente ridotti nel gruppo di massaggio rispetto ai gruppi di attenzione focalizzata e di cura di routine. (differenze nei punteggi giornalieri pre/post); 3) il tasso di complicanze postoperatorie è ridotto e la funzione è migliorata dall'uso adiuvante del massaggio rispetto ai gruppi di controllo; 4) l'uso adiuvante del massaggio riduce la durata della degenza postoperatoria e il costo delle cure; e 5) la soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore postoperatorio è migliorata dall'uso adiuvante del massaggio.
METODI:
Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato condotto presso i centri medici di Ann Arbor e Indianapolis VA. I pazienti sottoposti a procedure operatorie che comportano una sternotomia o un'incisione addominale di almeno 8 cm di lunghezza saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento paralleli: 1) cure postoperatorie di routine, 2) attenzione focalizzata in cui un massaggiatore trascorre del tempo dedicato (ma non massaggio) con il paziente una volta al giorno (20 min) durante i giorni post-operatori da 1 a 5; o 3) massaggio effleurage (20 min) eseguito da un massaggiatore una volta al giorno nei giorni post-operatori da 1 a 5. La dimensione prevista del campione è di 582 pazienti. Ai pazienti postoperatori verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore, il benessere, la funzione (capacità di tossire, respiro profondo, sonno e livello di attività) ogni giorno per un massimo di cinque giorni (meno se dimessi prima del quinto giorno). Verranno raccolti dati su tutti gli aspetti dell'uso di analgesici narcotici, compreso il nome di ciascun farmaco, la dose, la via e il tempo di somministrazione. Il sesto giorno i pazienti completeranno un sondaggio per valutare la loro soddisfazione per la gestione del dolore. Utilizzando il formato NSQIP (Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program), i dati saranno raccolti sulle complicanze postoperatorie durante i primi 30 giorni dopo la procedura. Altri fattori rilevanti per la popolazione veterana che possono influenzare il controllo del dolore saranno valutati in relazione alla gestione del dolore.
STATO:
Questo studio è iniziato nel settembre 2002. Siamo attualmente nella fase di analisi dei dati del progetto e prevediamo di terminarlo entro dicembre 2005.
IMPATTO:
Sebbene gli agenti farmacologici abbiano la capacità di limitare efficacemente il dolore, il dolore acuto postoperatorio è spesso mal gestito con i soli farmaci analgesici. Questo studio sarà il primo studio clinico randomizzato su larga scala del massaggio come trattamento complementare nella gestione del dolore postoperatorio acuto. Questo studio contribuirà a determinare se il massaggio può servire come terapia adiuvante utile nella gestione del dolore incisionale postoperatorio acuto. I risultati di questo studio informerebbero le linee guida per la gestione del dolore e consentirebbero al VA e alla comunità scientifica di prendere decisioni informate sui potenziali benefici di una forma di CAM (medicina complementare e alternativa).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani sottoposti a chirurgia maggiore con un'incisione maggiore o uguale a 8 cm di lunghezza
Criteri di esclusione:
Cecità, eruzioni cutanee o lesioni cutanee sulla schiena, incapacità di leggere, psicosi florida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Intensità del dolore post-operatorio e spiacevolezza del dolore nei 5 giorni successivi all'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Ansia, livelli di attività, funzione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigatore principale: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 01-197
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su trattamento di massaggio
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
-
University of ThessalyNon ancora reclutamento