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Massaggio dopo l'intervento chirurgico per aiutare a trattare il dolore post-operatorio

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Gestione del dolore acuto post-operatorio utilizzando il massaggio come terapia adiuvante

Il dolore postoperatorio è spesso sottotrattato. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che molti pazienti sperimentano un grado sostanziale di dolore non alleviato dopo le procedure operatorie e che questo dolore può aumentare l'incidenza di gravi complicanze, la gestione del disagio continua ad essere subottimale. L'analgesia narcotica è il cardine della gestione del dolore acuto postoperatorio, ma le barriere del paziente, del medico e delle istituzioni spesso limitano l'efficacia del trattamento farmacologico. Inoltre, gli interventi farmacologici da soli potrebbero non affrontare tutti i fattori coinvolti nell'esperienza cosciente del dolore. Il massaggio è una tecnica medica complementare o aggiuntiva utilizzata da migliaia di anni. Eppure c'è una scarsa ricerca relativa all'uso della massoterapia nella gestione del dolore postoperatorio. Utilizzato in tandem con trattamenti farmacologici, il massaggio può avere il potenziale per migliorare sostanzialmente il sollievo dal dolore acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO/RAZIONALE:

Il dolore postoperatorio è spesso sottotrattato. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che molti pazienti sperimentano un grado sostanziale di dolore non alleviato dopo le procedure operatorie e che questo dolore può aumentare l'incidenza di gravi complicanze, la gestione del disagio continua ad essere subottimale. L'analgesia narcotica è il cardine della gestione del dolore acuto postoperatorio, ma le barriere del paziente, del medico e delle istituzioni spesso limitano l'efficacia del trattamento farmacologico. Inoltre, gli interventi farmacologici da soli potrebbero non affrontare tutti i fattori coinvolti nell'esperienza cosciente del dolore. Il massaggio è una tecnica medica complementare o aggiuntiva utilizzata da migliaia di anni. Eppure c'è una scarsa ricerca relativa all'uso della massoterapia nella gestione del dolore postoperatorio. Utilizzato in tandem con trattamenti farmacologici, il massaggio può avere il potenziale per migliorare sostanzialmente il sollievo dal dolore acuto.

OBIETTIVO/I:

La ricerca proposta verificherà le ipotesi secondo cui: 1) il dolore e l'ansia postoperatori percepiti diminuiscono nel tempo (5 giorni) più rapidamente nel gruppo del massaggio rispetto ai gruppi di attenzione focalizzata e cure di routine; 2) il dolore post-operatorio percepito e l'ansia sono immediatamente ridotti nel gruppo di massaggio rispetto ai gruppi di attenzione focalizzata e di cura di routine. (differenze nei punteggi giornalieri pre/post); 3) il tasso di complicanze postoperatorie è ridotto e la funzione è migliorata dall'uso adiuvante del massaggio rispetto ai gruppi di controllo; 4) l'uso adiuvante del massaggio riduce la durata della degenza postoperatoria e il costo delle cure; e 5) la soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore postoperatorio è migliorata dall'uso adiuvante del massaggio.

METODI:

Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato condotto presso i centri medici di Ann Arbor e Indianapolis VA. I pazienti sottoposti a procedure operatorie che comportano una sternotomia o un'incisione addominale di almeno 8 cm di lunghezza saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento paralleli: 1) cure postoperatorie di routine, 2) attenzione focalizzata in cui un massaggiatore trascorre del tempo dedicato (ma non massaggio) con il paziente una volta al giorno (20 min) durante i giorni post-operatori da 1 a 5; o 3) massaggio effleurage (20 min) eseguito da un massaggiatore una volta al giorno nei giorni post-operatori da 1 a 5. La dimensione prevista del campione è di 582 pazienti. Ai pazienti postoperatori verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore, il benessere, la funzione (capacità di tossire, respiro profondo, sonno e livello di attività) ogni giorno per un massimo di cinque giorni (meno se dimessi prima del quinto giorno). Verranno raccolti dati su tutti gli aspetti dell'uso di analgesici narcotici, compreso il nome di ciascun farmaco, la dose, la via e il tempo di somministrazione. Il sesto giorno i pazienti completeranno un sondaggio per valutare la loro soddisfazione per la gestione del dolore. Utilizzando il formato NSQIP (Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program), i dati saranno raccolti sulle complicanze postoperatorie durante i primi 30 giorni dopo la procedura. Altri fattori rilevanti per la popolazione veterana che possono influenzare il controllo del dolore saranno valutati in relazione alla gestione del dolore.

STATO:

Questo studio è iniziato nel settembre 2002. Siamo attualmente nella fase di analisi dei dati del progetto e prevediamo di terminarlo entro dicembre 2005.

IMPATTO:

Sebbene gli agenti farmacologici abbiano la capacità di limitare efficacemente il dolore, il dolore acuto postoperatorio è spesso mal gestito con i soli farmaci analgesici. Questo studio sarà il primo studio clinico randomizzato su larga scala del massaggio come trattamento complementare nella gestione del dolore postoperatorio acuto. Questo studio contribuirà a determinare se il massaggio può servire come terapia adiuvante utile nella gestione del dolore incisionale postoperatorio acuto. I risultati di questo studio informerebbero le linee guida per la gestione del dolore e consentirebbero al VA e alla comunità scientifica di prendere decisioni informate sui potenziali benefici di una forma di CAM (medicina complementare e alternativa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani sottoposti a chirurgia maggiore con un'incisione maggiore o uguale a 8 cm di lunghezza

Criteri di esclusione:

Cecità, eruzioni cutanee o lesioni cutanee sulla schiena, incapacità di leggere, psicosi florida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intensità del dolore post-operatorio e spiacevolezza del dolore nei 5 giorni successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ansia, livelli di attività, funzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B. Hinshaw, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigatore principale: Dolores F. Cikrit, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 01-197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su trattamento di massaggio

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