Trastutsumabi ja eksemestaani hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
Vaiheen II tutkimus herceptinistä ja eksemestaanista postmenopausaalisten naisten hoitoon, joilla on metastasoitunut hormoniherkkä, HER2/NEU-positiivinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Trastutsumabi monoklonaalinen vasta-aine voi paikantaa rintasyöpäsoluja, joiden pinnalla on HER2, ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Eksemestaania käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää vähentämällä estrogeenin tuotantoa. Trastutsumabin ja eksemestaanin yhdistäminen voi olla tehokas hoito rintasyövälle suurilla määrillä HER2:ta.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan trastutsumabin ja eksemestaanin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä eksemestaanin ja trastutsumabin (Herceptin) tehokkuus vastenopeuden ja etenemiseen kuluvan ajan suhteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt hormoniherkkä HER2/neu-positiivinen rintasyöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja oraalista eksemestaania kerran päivässä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18–60 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
Vaihe IV tai paikallisesti edennyt sairaus
- Rintakehän ja/tai vatsan luukuvauksella tai CT-skannauksella viimeisten 6 viikon aikana
- HER2/neu-positiivinen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (jos 2+ immunohistokemialla) tai 3+ immunohistokemialla
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Vähintään yksi mitta vähintään 1 cm TT-skannauksella tai muulla kuvantamisskannauksella
- Vähintään 1 halkaisija vähintään 1 cm tavallisella röntgenkuvauksella (luuvaurioita lukuun ottamatta)
- Palpoitava leesio, jonka molemmat halkaisijat ovat vähintään 1 cm paksuilla TAI
Arvioitava sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Positiivinen luustokuvaus
- Tunnistettavissa olevat massat, joiden halkaisija on alle 1 cm, massat, joiden reunoja ei ole selkeästi määritelty TT-skannauksessa tai röntgenkuvassa tai joiden molemmat halkaisijat ovat alle 1 cm
- Luuskannaus ja CA 27.29, jos luukuvaus on vain arvioitava sairaus
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
Postmenopausaali jollakin seuraavista kriteereistä:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on yli 12 kuukautta kestänyt amenorrea ja ehjä kohtu
- Follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisilla alueilla
- Tehty molemminpuolinen ooforektomia
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini alle 2 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Poistofraktio yli 50 %
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin)
Kemoterapia
- Aiempi kemoterapia sallittu
Endokriininen terapia
- Ei aikaisempaa eksemestaania
- Ei muita aikaisempia hormonaalisia aineita (paitsi tamoksifeeni)
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Trastutsumabi
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 01B4
- NU-01B4
- PHARMACIA-NU-01B4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .