Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab a exemestan v léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

7. června 2012 aktualizováno: Northwestern University

Fáze II studie Herceptinu a Exemestanu pro léčbu postmenopauzálních žen s metastatickým hormonálně reagujícím, HER2/NEU pozitivním karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátka trastuzumab dokáže lokalizovat buňky rakoviny prsu, které mají na svém povrchu HER2, a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím exemestanu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu. Kombinace trastuzumabu s exemestanem může být účinnou léčbou rakoviny prsu s vysokým množstvím HER2.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace trastuzumabu s exemestanem při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost exemestanu a trastuzumabu (Herceptin), pokud jde o míru odpovědi a dobu do progrese, u postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s HER2/neu pozitivním na hormony.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut v den 1 a perorální exemestan jednou denně. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Stádium IV nebo lokálně pokročilé onemocnění

      • Stanoveno skenováním kostí nebo CT skenem hrudníku a/nebo břicha během posledních 6 týdnů
  • HER2/neu pozitivní fluorescenční in situ hybridizací (pokud 2+ imunohistochemicky) nebo 3+ imunohistochemicky

  • Měřitelná nemoc definovaná jedním z následujících kritérií:

    • Alespoň 1 rozměr alespoň 1 cm pomocí CT skenu nebo jiného zobrazovacího skenu
    • Alespoň 1 průměr alespoň 1 cm prostým rentgenovým snímkem (s výjimkou kostních lézí)
    • Hmatná léze s oběma průměry alespoň 1 cm s posuvným třmenem OR

  • Hodnotitelná nemoc definovaná jedním z následujících kritérií:

    • Pozitivní sken kostí
    • Hmatatelné hmoty s průměrem menším než 1 cm, hmoty s okraji jasně definovanými na CT nebo rentgenu, nebo s oběma průměry menšími než 1 cm
    • Kostní sken a CA 27,29, pokud je kostní sken pouze hodnotitelné onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauza podle 1 z následujících kritérií:

    • 60 let a více
    • 45 let a více s amenoreou delší než 12 měsíců a neporušenou dělohou
    • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí
    • Podstoupil oboustrannou ooforektomii

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin méně než 2 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce větší než 50 %

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin)

Chemoterapie

  • Předchozí chemoterapie povolena

Endokrinní terapie

  • Žádný předchozí exemestan
  • Žádné jiné předchozí hormonální činidlo (kromě tamoxifenu)

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit