Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab en Exemestane bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

7 juni 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase II-studie van Herceptin en Exemestane voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met uitgezaaide hormoongevoelige, HER2/NEU-positieve borstkanker

RATIONALE: Het monoklonale antilichaam trastuzumab kan borstkankercellen lokaliseren die HER2 op hun oppervlak hebben en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met exemestaan ​​kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen te verminderen. Het combineren van trastuzumab met exemestaan ​​kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker met grote hoeveelheden HER2.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van trastuzumab met exemestaan ​​bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van exemestaan ​​en trastuzumab (Herceptin), in termen van responspercentage en tijd tot progressie, bij postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde hormoongevoelige, HER2 / neu-positieve borstkanker.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en eenmaal daags oraal exemestaan. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Stadium IV of lokaal gevorderde ziekte

      • Geënsceneerd door botscan of CT-scan van borst en/of buik in de afgelopen 6 weken
  • HER2/neu positief door fluorescerende in situ hybridisatie (indien 2+ door immunohistochemie) of 3+ door immunohistochemie

  • Meetbare ziekte gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

    • Minimaal 1 dimensie minimaal 1 cm door middel van CT-scan of andere beeldvormende scan
    • Minstens 1 diameter minstens 1 cm door gewone röntgenfoto's (exclusief botlaesies)
    • Voelbare laesie met beide diameters minstens 1 cm met schuifmaat OF

  • Evalueerbare ziekte gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

    • Positieve botscan
    • Voelbare massa's met een diameter van minder dan 1 cm, massa's met marges niet duidelijk gedefinieerd op CT-scan of röntgenfoto, of met beide diameters kleiner dan 1 cm
    • Botscan en CA 27.29 als botscan alleen evalueerbare ziekte is

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzale door 1 van de volgende criteria:

    • 60 jaar en ouder
    • 45 jaar en ouder met meer dan 12 maanden amenorroe en een intacte baarmoeder
    • Follikelstimulerende hormoonspiegels binnen postmenopauzaal bereik
    • Onderging bilaterale ovariëctomie

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine minder dan 2 mg/dL

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie groter dan 50%

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapie

  • Voorafgaande chemotherapie toegestaan

Endocriene therapie

  • Geen voorafgaande exemestaan
  • Geen ander eerder hormonaal middel (behalve tamoxifen)

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing

1 augustus 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren