- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00057993
Trastuzumab y exemestano en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
Estudio de fase II de herceptina y exemestano para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico sensible a hormonas, HER2/NEU positivo
FUNDAMENTO: El anticuerpo monoclonal trastuzumab puede localizar células de cáncer de mama que tienen HER2 en su superficie y matarlas o administrarles sustancias que eliminan tumores sin dañar las células normales. El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con exemestano puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno. La combinación de trastuzumab con exemestano puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama con altas cantidades de HER2.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad de combinar trastuzumab con exemestano en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de exemestano y trastuzumab (Herceptin), en términos de tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, sensible a hormonas, HER2/neu positivo.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos el día 1 y exemestano oral una vez al día. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama confirmado histológicamente
Estadio IV o enfermedad localmente avanzada
- Estadificado mediante gammagrafía ósea o tomografía computarizada de tórax y/o abdomen en las últimas 6 semanas
- HER2/neu positivo por hibridación fluorescente in situ (si 2+ por inmunohistoquímica) o 3+ por inmunohistoquímica
Enfermedad medible definida por 1 de los siguientes criterios:
- Al menos 1 dimensión de al menos 1 cm por tomografía computarizada u otra exploración por imágenes
- Al menos 1 diámetro de al menos 1 cm por radiografía simple (excluyendo lesiones óseas)
- Lesión palpable con ambos diámetros de al menos 1 cm con calibre O
Enfermedad evaluable definida por 1 de los siguientes criterios:
- Gammagrafía ósea positiva
- Masas palpables con un diámetro inferior a 1 cm, masas con márgenes no claramente definidos en la tomografía computarizada o la radiografía, o con ambos diámetros inferiores a 1 cm
- Gammagrafía ósea y CA 27.29 si la gammagrafía ósea solo es una enfermedad evaluable
Estado del receptor hormonal:
- Receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
Posmenopáusica por 1 de los siguientes criterios:
- 60 años de edad y más
- 45 años de edad y más con amenorrea de más de 12 meses y útero intacto
- Niveles de hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico
- Sometido a ovariectomía bilateral
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina inferior a 2 mg/dL
Cardiovascular
- Fracción de eyección superior al 50%
Otro
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin trastuzumab previo (Herceptin)
Quimioterapia
- Quimioterapia previa permitida
Terapia endocrina
- Sin exemestano previo
- Ningún otro agente hormonal previo (excepto tamoxifeno)
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Trastuzumab
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- NU 01B4
- NU-01B4
- PHARMACIA-NU-01B4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActivo, no reclutandoCarcinoma ductal de mama in situEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico, Corea, república de
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.TerminadoCáncer de mama | Neoplasias de mama | Cáncer de mama HER2 positivo | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer de mama en estadio IIIA | Cáncer de mama en etapa tempranaBielorrusia, Chile, Georgia, Hungría, India, México, Perú, Filipinas, Federación Rusa, Ucrania
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheDesconocido
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamientoCáncer de mama HER2 positivo | Cáncer de mama en etapa temprana | Tratamiento adyuvante tras trastuzumab | RCB Clasificación 1-2 | NeratiniPorcelana
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma recurrente de glándulas salivales | Cáncer de las glándulas salivales mayores en estadio III AJCC v8 | Cáncer de las glándulas salivales mayores en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma metastásico de glándulas salivales | Carcinoma irresecable de glándulas salivalesEstados Unidos
-
Spanish Breast Cancer Research GroupTerminado
-
Orano Med LLCTerminadoNeoplasias de Estómago | Neoplasias de mama | Neoplasias pancreáticas | Neoplasias Ováricas | Neoplasias PeritonealesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de mama masculino | Cáncer de mama en estadio IIA AJCC v6 y v7 | Cáncer de mama en estadio IIB AJCC v6 y v7 | Cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v7Estados Unidos, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma de mama metastásico | Carcinoma de mama HER2 positivoEstados Unidos
-
University Medical Center GroningenTerminadoCáncer de mamaPaíses Bajos