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Trastuzumab ed Exemestane nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato

7 giugno 2012 aggiornato da: Northwestern University

Studio di fase II su Herceptin ed Exemestane per il trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico ormonale, positivo per HER2/NEU

RAZIONALE: L'anticorpo monoclonale trastuzumab può localizzare le cellule del cancro al seno che hanno HER2 sulla loro superficie e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con exemestane può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni. La combinazione di trastuzumab con exemestane può essere un trattamento efficace per il cancro al seno con elevate quantità di HER2.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di trastuzumab con exemestane nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di exemestane e trastuzumab (Herceptin), in termini di tasso di risposta e tempo alla progressione, nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato che risponde agli ormoni, positivo per HER2/neu.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 ed exemestane per via orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 18-60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Stadio IV o malattia localmente avanzata

      • Stadiato mediante scintigrafia ossea o TAC del torace e/o dell'addome nelle ultime 6 settimane
  • HER2/neu positivo mediante ibridazione in situ fluorescente (se 2+ mediante immunoistochimica) o 3+ mediante immunoistochimica

  • Malattia misurabile definita da 1 dei seguenti criteri:

    • Almeno 1 dimensione di almeno 1 cm mediante scansione TC o altra scansione di imaging
    • Almeno 1 diametro almeno 1 cm mediante radiografia diretta (escluse le lesioni ossee)
    • Lesione palpabile con entrambi i diametri di almeno 1 cm con pinza OR

  • Malattia valutabile definita da 1 dei seguenti criteri:

    • Scintigrafia ossea positiva
    • Masse palpabili con diametro inferiore a 1 cm, masse con margini non chiaramente definiti alla TAC o ai raggi X, o con entrambi i diametri inferiori a 1 cm
    • Scintigrafia ossea e CA 27.29 se scintigrafia ossea solo malattia valutabile

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per gli estrogeni e/o recettore per il progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa da 1 dei seguenti criteri:

    • 60 anni e oltre
    • 45 anni e più con amenorrea da più di 12 mesi e utero intatto
    • Livelli di ormone follicolo-stimolante entro il range postmenopausale
    • Sottoposto a ovariectomia bilaterale

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina inferiore a 2 mg/dL

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione superiore al 50%

Altro

  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin)

Chemioterapia

  • Prima chemioterapia consentita

Terapia endocrina

  • Nessun precedente exemestane
  • Nessun altro agente ormonale precedente (tranne il tamoxifene)

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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