Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab og exemestan i behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

7. juni 2012 oppdatert av: Northwestern University

Fase II-studie av herceptin og eksemestan for behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk hormonresponsiv, HER2/NEU positiv brystkreft

BAKGRUNN: Det monoklonale antistoffet trastuzumab kan lokalisere brystkreftceller som har HER2 på overflaten og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekjempe brystkreft ved å redusere produksjonen av østrogen. Å kombinere trastuzumab med exemestan kan være en effektiv behandling for brystkreft med høye mengder HER2.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere trastuzumab med exemestan ved behandling av postmenopausale kvinner som har metastatisk eller lokalt avansert HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av exemestan og trastuzumab (Herceptin), når det gjelder responsrate og tid til progresjon, hos postmenopausale kvinner med metastatisk eller lokalt avansert hormonresponsiv, HER2/neu positiv brystkreft.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1 og oral exemestan én gang daglig. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 18-60 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Stadium IV eller lokalt avansert sykdom

      • Iscenesatt ved beinskanning eller CT-skanning av bryst og/eller mage i løpet av de siste 6 ukene
  • HER2/neu positiv ved fluorescerende in situ hybridisering (hvis 2+ ved immunhistokjemi) eller 3+ ved immunhistokjemi

  • Målbar sykdom definert av 1 av følgende kriterier:

    • Minst 1 dimensjon minst 1 cm ved CT-skanning eller annen bildeskanning
    • Minst 1 diameter minst 1 cm ved vanlig røntgen (unntatt beinlesjoner)
    • Palpabel lesjon med begge diametre minst 1 cm med skyvelære ELLER

  • Evaluerbar sykdom definert av 1 av følgende kriterier:

    • Positiv beinskanning
    • Palpable masser med diameter mindre enn 1 cm, masser med marginer som ikke er klart definert på CT-skanning eller røntgen, eller med begge diametre mindre enn 1 cm
    • Bone scan og CA 27.29 hvis ben scan bare evaluerbar sykdom

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor og/eller progesteronreseptorpositiv

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Postmenopausal etter 1 av følgende kriterier:

    • 60 år og over
    • 45 år og eldre med amenoré mer enn 12 måneder og intakt livmor
    • Follikkelstimulerende hormonnivåer innenfor postmenopausalt område
    • Gjennomgått bilateral ooforektomi

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Utkastingsfraksjon større enn 50 %

Annen

  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin)

Kjemoterapi

  • Tidligere kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere exemestan
  • Ingen andre tidligere hormonelle midler (unntatt tamoxifen)

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring

1. august 2004

Studiet fullført

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere