Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i eksemestan w leczeniu kobiet po menopauzie z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy II dotyczące stosowania herceptyny i eksemestanu w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi reagującym na hormony z przerzutami, HER2/NEU-dodatnim rakiem piersi

UZASADNIENIE: Przeciwciało monoklonalne trastuzumab może lokalizować komórki raka piersi, które mają HER2 na swojej powierzchni i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna eksemestanem może zwalczać raka piersi poprzez zmniejszenie produkcji estrogenu. Połączenie trastuzumabu z eksemestanem może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi z dużą ilością HER2.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia trastuzumabu z eksemestanem w leczeniu kobiet po menopauzie z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności eksemestanu i trastuzumabu (Herceptin), w zakresie odsetka odpowiedzi i czasu do progresji, u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym hormonozależnym, HER2/neu-dodatnim.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia i doustny eksemestan raz dziennie. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Stopień IV lub choroba zaawansowana miejscowo

      • Stwierdzono na podstawie scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • HER2/neu dodatni w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (jeśli 2+ w badaniu immunohistochemicznym) lub 3+ w badaniu immunohistochemicznym

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:

    • Co najmniej 1 wymiar co najmniej 1 cm za pomocą tomografii komputerowej lub innego badania obrazowego
    • Co najmniej 1 średnica co najmniej 1 cm na zwykłym zdjęciu rentgenowskim (z wyłączeniem zmian kostnych)
    • Wyczuwalna palpacyjnie zmiana o obu średnicach co najmniej 1 cm za pomocą suwmiarki OR

  • Choroba podlegająca ocenie zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:

    • Pozytywny skan kości
    • Guzy wyczuwalne palpacyjnie o średnicy mniejszej niż 1 cm, guzki z marginesami niewyraźnie zaznaczonymi na tomografii komputerowej lub zdjęciu rentgenowskim lub obie średnice mniejsze niż 1 cm
    • Scyntygrafia kości i CA 27,29, jeśli tylko scyntygrafia kości może ocenić chorobę

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy i/lub progesteronowy dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Postmenopauza według 1 z następujących kryteriów:

    • 60 lat i więcej
    • 45 lat i więcej z brakiem miesiączki trwającym ponad 12 miesięcy i nienaruszoną macicą
    • Poziomy hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym
    • Przeszedł obustronne wycięcie jajników

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa większa niż 50%

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin)

Chemoterapia

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszego eksemestanu
  • Żaden inny wcześniejszy środek hormonalny (z wyjątkiem tamoksyfenu)

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj