Trastuzumab i eksemestan w leczeniu kobiet po menopauzie z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
Badanie fazy II dotyczące stosowania herceptyny i eksemestanu w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi reagującym na hormony z przerzutami, HER2/NEU-dodatnim rakiem piersi
UZASADNIENIE: Przeciwciało monoklonalne trastuzumab może lokalizować komórki raka piersi, które mają HER2 na swojej powierzchni i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna eksemestanem może zwalczać raka piersi poprzez zmniejszenie produkcji estrogenu. Połączenie trastuzumabu z eksemestanem może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi z dużą ilością HER2.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia trastuzumabu z eksemestanem w leczeniu kobiet po menopauzie z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności eksemestanu i trastuzumabu (Herceptin), w zakresie odsetka odpowiedzi i czasu do progresji, u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym hormonozależnym, HER2/neu-dodatnim.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia i doustny eksemestan raz dziennie. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-60 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak piersi
Stopień IV lub choroba zaawansowana miejscowo
- Stwierdzono na podstawie scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni
- HER2/neu dodatni w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (jeśli 2+ w badaniu immunohistochemicznym) lub 3+ w badaniu immunohistochemicznym
Mierzalna choroba zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:
- Co najmniej 1 wymiar co najmniej 1 cm za pomocą tomografii komputerowej lub innego badania obrazowego
- Co najmniej 1 średnica co najmniej 1 cm na zwykłym zdjęciu rentgenowskim (z wyłączeniem zmian kostnych)
- Wyczuwalna palpacyjnie zmiana o obu średnicach co najmniej 1 cm za pomocą suwmiarki OR
Choroba podlegająca ocenie zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:
- Pozytywny skan kości
- Guzy wyczuwalne palpacyjnie o średnicy mniejszej niż 1 cm, guzki z marginesami niewyraźnie zaznaczonymi na tomografii komputerowej lub zdjęciu rentgenowskim lub obie średnice mniejsze niż 1 cm
- Scyntygrafia kości i CA 27,29, jeśli tylko scyntygrafia kości może ocenić chorobę
Status receptora hormonalnego:
- Receptor estrogenowy i/lub progesteronowy dodatni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
Postmenopauza według 1 z następujących kryteriów:
- 60 lat i więcej
- 45 lat i więcej z brakiem miesiączki trwającym ponad 12 miesięcy i nienaruszoną macicą
- Poziomy hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym
- Przeszedł obustronne wycięcie jajników
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy
- Kreatynina poniżej 2 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Frakcja wyrzutowa większa niż 50%
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin)
Chemoterapia
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia
Terapia endokrynologiczna
- Brak wcześniejszego eksemestanu
- Żaden inny wcześniejszy środek hormonalny (z wyjątkiem tamoksyfenu)
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Trastuzumab
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 01B4
- NU-01B4
- PHARMACIA-NU-01B4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .