Trastuzumab és Exemestane áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében
A Herceptin és az Exemestane II. fázisú vizsgálata áttétes, hormonokra reagáló, HER2/NEU pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésére
INDOKOLÁS: A trastuzumab monoklonális antitest képes megtalálni azokat az emlőráksejteket, amelyek felszínén HER2 található, és vagy elpusztítja azokat, vagy tumorölő anyagokat juttat el hozzájuk anélkül, hogy károsítaná a normál sejteket. Az ösztrogén serkentheti az emlőráksejtek növekedését. Az exemesztánt alkalmazó hormonterápia az ösztrogéntermelés csökkentésével küzdhet a mellrák ellen. A trastuzumab és az exemesztán kombinálása hatékony kezelés lehet az emlőrákban nagy mennyiségű HER2-vel.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a trasztuzumab és az exemesztán kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan posztmenopauzás nők kezelésében, akiknek metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott HER2-pozitív emlőrákja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az exemesztán és a trasztuzumab (Herceptin) hatékonyságát a válaszarány és a progresszióig eltelt idő tekintetében metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, hormonérzékeny, HER2/neu pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül intravénás trastuzumabot (Herceptin) és naponta egyszer orális exemesztánt kapnak. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 3 havonta követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 18-60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt emlőrák
IV. stádium vagy lokálisan előrehaladott betegség
- Csontfelvétellel vagy mellkasi és/vagy hasi CT-vizsgálattal az elmúlt 6 hétben
- HER2/neu pozitív in situ fluoreszcens hibridizációval (ha 2+ immunhisztokémiával) vagy 3+ immunhisztokémiával
Mérhető betegség, amelyet a következő kritériumok közül 1 határoz meg:
- Legalább 1 méret legalább 1 cm CT-vizsgálattal vagy más képalkotó vizsgálattal
- Legalább 1 átmérő, legalább 1 cm sima röntgennel (kivéve a csontsérüléseket)
- Tapintható elváltozás mindkét átmérővel legalább 1 cm tolómérővel VAGY
Az alábbi kritériumok közül egy értékelhető betegség:
- Pozitív csontvizsgálat
- 1 cm-nél kisebb átmérőjű tapintható tömegek, CT-vizsgálaton vagy röntgenfelvételen nem egyértelműen meghatározott margójú tömegek, vagy mindkét átmérő 1 cm-nél kisebb
- Csontvizsgálat és CA 27.29, ha a csontvizsgálat csak értékelhető betegség
Hormon receptor állapot:
- Ösztrogén receptor és/vagy progeszteron receptor pozitív
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Szex
- Női
Menopauza állapot
A posztmenopauza a következő kritériumok egyikével:
- 60 éves és idősebb
- 45 éves és idősebb, 12 hónapnál hosszabb amenorrhoea és ép méh
- A tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban
- Kétoldali oophorectomián esett át
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- A bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
Vese
- Kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl
Szív- és érrendszeri
- 50%-nál nagyobb kilökési frakció
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincs korábban trastuzumab (Herceptin)
Kemoterápia
- Előzetes kemoterápia megengedett
Endokrin terápia
- Nincs előzetes exemestane
- Nincs más korábbi hormonális szer (tamoxifen kivételével)
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Trastuzumab
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 01B4
- NU-01B4
- PHARMACIA-NU-01B4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .