Трастузумаб и экземестан в лечении женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы
Исследование фазы II герцептина и экземестана для лечения женщин в постменопаузе с метастатическим гормонозависимым, HER2 / NEU-положительным раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональное антитело трастузумаб может обнаруживать клетки рака молочной железы, на поверхности которых есть HER2, и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием экземестана может бороться с раком молочной железы за счет снижения выработки эстрогена. Комбинация трастузумаба с экземестаном может быть эффективным средством лечения рака молочной железы с высоким содержанием HER2.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации трастузумаба с экземестаном при лечении женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным HER2-положительным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность экземестана и трастузумаба (герцептина) с точки зрения частоты ответа и времени до прогрессирования у женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным гормонозависимым HER2/neu-положительным раком молочной железы.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают трастузумаб (герцептин) внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день и перорально экземестан один раз в день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18-60 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный рак молочной железы
Стадия IV или местно-распространенное заболевание
- Стадия по данным сканирования костей или компьютерной томографии грудной клетки и/или брюшной полости в течение последних 6 недель
- HER2/neu положительный при флуоресцентной гибридизации in situ (если 2+ по иммуногистохимии) или 3+ по иммуногистохимии
Поддающееся измерению заболевание, определяемое по одному из следующих критериев:
- По крайней мере 1 размер не менее 1 см по данным компьютерной томографии или другой визуализации
- Не менее 1 диаметра не менее 1 см на обычной рентгенограмме (исключая поражение костей)
- Пальпируемое поражение в обоих диаметрах не менее 1 см с помощью штангенциркуля ИЛИ
Поддающееся оценке заболевание, определяемое по одному из следующих критериев:
- Положительное сканирование костей
- Пальпируемые образования диаметром менее 1 см, образования с нечетко очерченными краями на КТ или рентгенограмме или с обоими диаметрами менее 1 см
- Сканирование костей и CA 27.29, если только сканирование костей позволяет оценить заболевание
Статус гормональных рецепторов:
- Рецептор эстрогена и / или рецептор прогестерона положительный
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
Постменопауза по одному из следующих критериев:
- 60 лет и старше
- 45 лет и старше с аменореей более 12 месяцев и интактной маткой
- Уровни фолликулостимулирующего гормона в пределах постменопаузального диапазона
- Перенес двустороннюю овариэктомию
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
почечная
- Креатинин менее 2 мг/дл
Сердечно-сосудистые
- Фракция выброса более 50%
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Трастузумаб (Герцептин) ранее не применялся.
Химиотерапия
- Разрешена предшествующая химиотерапия
Эндокринная терапия
- Без предварительного экземестана
- Никакие другие предшествующие гормональные препараты (кроме тамоксифена)
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Трастузумаб
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- NU 01B4
- NU-01B4
- PHARMACIA-NU-01B4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .