Le trastuzumab et l'exémestane dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé
Étude de phase II sur l'herceptine et l'exémestane pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique hormonosensible, HER2/NEU positif
JUSTIFICATION : L'anticorps monoclonal trastuzumab peut localiser les cellules cancéreuses du sein qui ont HER2 à leur surface et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'exémestane peut combattre le cancer du sein en réduisant la production d'œstrogène. L'association du trastuzumab à l'exémestane peut être un traitement efficace pour le cancer du sein avec des quantités élevées de HER2.
OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de l'association du trastuzumab à l'exémestane dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique ou localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité de l'exémestane et du trastuzumab (Herceptin), en termes de taux de réponse et de temps jusqu'à la progression, chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé hormono-sensible, HER2/neu positif.
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin) IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et de l'exémestane par voie orale une fois par jour. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein confirmé histologiquement
Stade IV ou maladie localement avancée
- Mise en scène par scintigraphie osseuse ou tomodensitométrie du thorax et/ou de l'abdomen au cours des 6 dernières semaines
- HER2/neu positif par hybridation in situ fluorescente (si 2+ par immunohistochimie) ou 3+ par immunohistochimie
Maladie mesurable définie par 1 des critères suivants :
- Au moins 1 dimension d'au moins 1 cm par tomodensitométrie ou autre imagerie
- Au moins 1 diamètre d'au moins 1 cm par radiographie simple (hors lésions osseuses)
- Lésion palpable avec les deux diamètres d'au moins 1 cm avec un pied à coulisse OU
Maladie évaluable définie par 1 des critères suivants :
- Scanner osseux positif
- Masses palpables de diamètre inférieur à 1 cm, masses dont les marges ne sont pas clairement définies au scanner ou à la radiographie, ou dont les deux diamètres sont inférieurs à 1 cm
- Scintigraphie osseuse et CA 27.29 si scintigraphie osseuse seule maladie évaluable
Statut des récepteurs hormonaux :
- Récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone positif
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Sexe
- Femme
Statut ménopausique
Postménopausée selon 1 des critères suivants :
- 60 ans et plus
- 45 ans et plus avec aménorrhée de plus de 12 mois et utérus intact
- Niveaux d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique
- Ovariectomie bilatérale subie
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal
- Créatinine inférieure à 2 mg/dL
Cardiovasculaire
- Fraction d'éjection supérieure à 50 %
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun trastuzumab antérieur (Herceptin)
Chimiothérapie
- Chimiothérapie préalable autorisée
Thérapie endocrinienne
- Pas d'exémestane préalable
- Aucun autre agent hormonal antérieur (sauf le tamoxifène)
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Trastuzumab
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 01B4
- NU-01B4
- PHARMACIA-NU-01B4
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