Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab og exemestan til behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

7. juni 2012 opdateret af: Northwestern University

Fase II undersøgelse af Herceptin og Exemestan til behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk hormonresponsiv, HER2/NEU positiv brystkræft

RATIONALE: Det monoklonale antistof trastuzumab kan lokalisere brystkræftceller, der har HER2 på deres overflade og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekæmpe brystkræft ved at reducere produktionen af ​​østrogen. Kombination af trastuzumab med exemestan kan være en effektiv behandling af brystkræft med høje mængder af HER2.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere trastuzumab med exemestan til behandling af postmenopausale kvinder, som har metastaserende eller lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​exemestan og trastuzumab (Herceptin) i form af responsrate og tid til progression, hos postmenopausale kvinder med metastatisk eller lokalt fremskreden hormonresponsiv, HER2/neu positiv brystkræft.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1 og oral exemestan én gang dagligt. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Stadium IV eller lokalt fremskreden sygdom

      • Iscenesat ved knoglescanning eller CT-scanning af bryst og/eller mave inden for de seneste 6 uger
  • HER2/neu positiv ved fluorescerende in situ hybridisering (hvis 2+ ved immunhistokemi) eller 3+ ved immunhistokemi

  • Målbar sygdom defineret af 1 af følgende kriterier:

    • Mindst 1 dimension mindst 1 cm ved CT-scanning eller anden billedscanning
    • Mindst 1 diameter mindst 1 cm ved almindelig røntgen (eksklusive knoglelæsioner)
    • Palpabel læsion med begge diametre mindst 1 cm med skydelære OR

  • Evaluerbar sygdom defineret af 1 af følgende kriterier:

    • Positiv knoglescanning
    • Palpable masser med diameter mindre end 1 cm, masser med marginer, der ikke er klart defineret på CT-scanning eller røntgen, eller med begge diametre mindre end 1 cm
    • Knoglescanning og CA 27.29, hvis kun evaluerbar sygdom med knoglescanning

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal efter 1 af følgende kriterier:

    • 60 år og derover
    • 45 år og derover med amenoré mere end 12 måneder og en intakt livmoder
    • Follikelstimulerende hormonniveauer inden for postmenopausalt område
    • Gennemgået bilateral oophorektomi

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin mindre end 2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion større end 50 %

Andet

  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin)

Kemoterapi

  • Forudgående kemoterapi tilladt

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående exemestan
  • Intet andet tidligere hormonelt middel (undtagen tamoxifen)

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse

1. august 2004

Studieafslutning

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner