Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab och exemestan vid behandling av postmenopausala kvinnor med metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer

7 juni 2012 uppdaterad av: Northwestern University

Fas II-studie av Herceptin och Exemestan för behandling av postmenopausala kvinnor med metastaserande hormonkänslig, HER2/NEU positiv bröstcancer

RATIONAL: Den monoklonala antikroppen trastuzumab kan lokalisera bröstcancerceller som har HER2 på sin yta och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekämpa bröstcancer genom att minska produktionen av östrogen. Att kombinera trastuzumab med exemestan kan vara en effektiv behandling för bröstcancer med höga mängder HER2.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera trastuzumab med exemestan vid behandling av postmenopausala kvinnor som har metastaserad eller lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av exemestan och trastuzumab (Herceptin), i termer av svarsfrekvens och tid till progression, hos postmenopausala kvinnor med metastaserad eller lokalt avancerad hormonresponsiv, HER2/neu-positiv bröstcancer.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får trastuzumab (Herceptin) IV under 30-90 minuter dag 1 och oralt exemestan en gång dagligen. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-60 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Steg IV eller lokalt avancerad sjukdom

      • Iscensatt av benskanning eller CT-skanning av bröst och/eller buk under de senaste 6 veckorna
  • HER2/neu positiv genom fluorescerande in situ hybridisering (om 2+ genom immunhistokemi) eller 3+ genom immunhistokemi

  • Mätbar sjukdom definierad av 1 av följande kriterier:

    • Minst 1 dimension minst 1 cm genom CT-skanning eller annan avbildningsskanning
    • Minst 1 diameter minst 1 cm med vanlig röntgen (exklusive benskador)
    • Palpabel lesion med båda diametrarna minst 1 cm med skjutmått ELLER

  • Utvärderbar sjukdom definieras av 1 av följande kriterier:

    • Positiv benskanning
    • Palpbara massor med diameter mindre än 1 cm, massor med marginaler som inte är tydligt definierade på CT-skanning eller röntgen, eller med båda diametrarna mindre än 1 cm
    • Benskanning och CA 27.29 om benskanning endast är utvärderbar sjukdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Postmenopausal med 1 av följande kriterier:

    • 60 år och äldre
    • 45 år och äldre med amenorré mer än 12 månader och en intakt livmoder
    • Follikelstimulerande hormonnivåer inom postmenopausalt område
    • Genomgått bilateral ooforektomi

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Kreatinin mindre än 2 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ejektionsandel större än 50 %

Övrig

  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget tidigare trastuzumab (Herceptin)

Kemoterapi

  • Tidigare kemoterapi tillåts

Endokrin terapi

  • Inget tidigare exemestan
  • Inget annat tidigare hormonellt medel (förutom tamoxifen)

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande

1 augusti 2004

Avslutad studie

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera