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전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 폐경 후 여성 치료에서 트라스투주맙 및 엑세메스탄

2012년 6월 7일 업데이트: Northwestern University

전이성 호르몬 반응성 HER2/NEU 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 허셉틴 및 엑세메스탄의 제2상 연구

근거: 단클론 항체 트라스투주맙은 표면에 HER2가 있는 유방암 세포를 찾아 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 죽이거나 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 엑세메스탄을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 생산을 줄임으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 트라스투주맙과 엑세메스탄을 병용하면 HER2가 많은 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 전이성 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하기 위해 트라스투주맙과 엑세메스탄을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전이성 또는 국소적으로 진행된 호르몬 반응성 HER2/neu 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 반응률 및 진행 시간 측면에서 엑세메스탄 및 트라스투주맙(허셉틴)의 효능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받고 1일 1회 경구 엑세메스탄을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 18-60명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방암

    • IV기 또는 국소 진행성 질환

      • 지난 6주 이내에 흉부 및/또는 복부의 뼈 스캔 또는 CT 스캔으로 병기
  • 형광 in situ hybridization(면역조직화학에 의해 2+인 경우) 또는 면역조직화학에 의해 3+에 의해 HER2/neu 양성

  • 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병:

    • CT 스캔 또는 기타 영상 스캔에 의해 최소 1cm 이상 치수 1개
    • 일반 X-ray에서 직경 1cm 이상(뼈 병변 제외)
    • 캘리퍼를 사용하여 양쪽 직경이 최소 1cm인 만져질 수 있는 병변 또는

  • 다음 기준 중 하나로 정의되는 평가 가능한 질병:

    • 양성 뼈 스캔
    • 만져지는 직경 1cm 미만의 종괴, CT 스캔이나 X-ray에서 경계가 명확하게 정의되지 않는 종괴 또는 두 직경이 모두 1cm 미만인 종괴
    • 뼈 스캔 및 CA 27.29 뼈 스캔만 평가 가능한 질병인 경우

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 폐경 후:

    • 60세 이상
    • 45세 이상 12개월 이상의 무월경 및 자궁이 온전한 자
    • 폐경 후 범위 내의 난포 자극 호르몬 수치
    • 양측 난소절제술을 받았다.

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만

신장

  • 크레아티닌 2mg/dL 미만

심혈관

  • 50%보다 큰 방출률

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 트라스투주맙(허셉틴) 없음

화학 요법

  • 사전 화학 요법 허용

내분비 요법

  • 이전 exemestane 없음
  • 다른 이전 호르몬 제제 없음(타목시펜 제외)

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Virginia G. Kaklamani, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료

2004년 8월 1일

연구 완료

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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