- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00060437
Perifosine in Treating Patients With Metastatic, Androgen-Independent Prostate Cancer
A Phase II Trial Of Oral Perifosine In Patients With Metastatic Androgen Independent Prostate Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as perifosine use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of perifosine in treating patients who have prostate cancer that no longer responds to androgen ablation therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the 4-month progression-free survival rate, as measured by prostate-specific antigen and clinical criteria, in patients with metastatic androgen-independent prostate cancer treated with perifosine.
- Determine the side-effect profile of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.
OUTLINE:
- Course 1: Patients receive oral perifosine twice on day 1 and once daily on days 2-21.
- All subsequent courses: Patients receive oral perifosine once daily on days 1-21.
In all courses, treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-46 patients will be accrued for this study within approximately 1.5 years.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, meeting all of the following criteria:
- Metastatic
- Androgen-independent
- Progressive disease while continuing to receive hormonal ablation (e.g., luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist)
Progression documented by at least 1 of the following parameters:
- Two consecutively rising prostate-specific antigen levels, at least 1 week apart, with at least 1 measurement that is 50% above the nadir reached after the last treatment regimen (as long as the last measurement is at least 5 ng/mL)
- At least 1 new metastatic lesion on technetium Tc 99m bone scintigraphy
Progression of soft-tissue metastases as measured by appropriate modalities (i.e., imaging or palpation) and demonstrated by at least 1 of the following:
- Development of new area of malignant disease (measurable or nonmeasurable)
- At least a 20% increase in the sum of the longest diameters (LD) of target lesions from the smallest sum of LD recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions
- Patients who have not undergone surgical castration must have a testosterone level less than 50 ng/mL and continue on their LHRH agonist during study treatment
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin less than 1.0 mg/dL or upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No unstable or newly diagnosed angina pectoris
- No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
Ophthalmic
- No pre-existing retinal disease
- No pathologic baseline electrooculogram
Other
- Fertile patients must use effective barrier contraception
- Able to ingest oral medication
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to perifosine (e.g., miltefosine or edelfosine)
- No ongoing or active infection
- No other concurrent uncontrolled illness
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other active malignancies within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the bladder
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior flutamide
- More than 6 weeks since prior bicalutamide or nilutamide
Radiotherapy
- At least 6 weeks since prior bone-seeking radioisotopes
- Recovered from prior radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior surgery
Other
- Recovered from any acute toxicity related to prior therapy
- More than 3 months since prior UCN-01
- More than 3 months since prior suramin
- No concurrent commercial or other investigational agents or therapies intended to treat the malignancy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edwin M. Posadas, MD, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posadas EM, Gulley J, Arlen PM, Trout A, Parnes HL, Wright J, Lee MJ, Chung EJ, Trepel JB, Sparreboom A, Chen C, Jones E, Steinberg SM, Daniels A, Figg WD, Dahut WL. A phase II study of perifosine in androgen independent prostate cancer. Cancer Biol Ther. 2005 Oct;4(10):1133-7. doi: 10.4161/cbt.4.10.2064. Epub 2005 Oct 1.
- Posadas EM, Trout A, Senderowicz AM, et al.: A phase II trial of oral perifosine in patients with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC). [Abstract] SUO/NCI Urologic Oncology Meeting, December 5-6, 2003, Bethesda, MD. A-54, 38, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000301951
- NCI-03-C-0157
- NCI-5970
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat