Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparative Study of Modified Release (MR) Tacrolimus/Mycophenolate Mofetil (MMF) in de Novo Kidney Transplant Recipients

tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Randomized, Open-Label, Comparative, Multi-Center Study to Assess the Safety and Efficacy of Prograf (Tacrolimus)/MMF, Modified Release (MR) Tacrolimus/MMF and Neoral (Cyclosporine)/MMF in de Novo Kidney Transplant Recipients

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of tacrolimus/mycophenolate mofetil (MMF), cyclosporine/MMF and tacrolimus modified release/MMF in de novo kidney transplant recipients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This was a 3 arm randomized, open-label, comparative, multi-center study in de novo kidney transplant recipients at 60 centers in the U.S., Canada and Brazil.

The study consisted of a 1-year post-transplant efficacy and safety study with a clinical continuation phase of a minimum of 2 years or until commercial availability of tacrolimus modified release, unless the Data Safety Monitoring Board or sponsor specified otherwise.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

668

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90240-520
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21041-003
      • Sao Paulo, Brasilia, 04038-002
      • Sao Paulo, Brasilia, 04013-043
      • Sao Paulo, Brasilia, 05465-040
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90058
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7306
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0224
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0364
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7211
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-2940
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-4750
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-7375
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Recipient of a primary or retransplanted non-human leukocyte antigen (HLA)-identical living or non-HLA-identical cadaveric kidney transplant
  • Age greater or equal to 12 years

Exclusion Criteria:

  • Recipient or donor is known seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has current malignancy or history of malignancy
  • Has significant liver disease
  • Has uncontrolled concomitant infection or any other unstable medical condition
  • Is receiving everolimus or enteric coated mycophenolic acid at any time during the study
  • Received kidney with a cold ischemia time of equal or more than 36 hours
  • Received kidney transplant from a cadaveric donor equal or more than 60 years of age
  • Received intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy prior to randomization

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tacrolimus
Participants received a first dose of tacrolimus between 0.075 and 0.10 mg/kg twice daily, orally prior to or within 48 hours of the completion of the transplant procedure, and subsequently as twice daily oral doses adjusted based on clinical evidence of efficacy, blood concentrations of tacrolimus and adverse events. Participants also received 1.0 g mycophenolate mofetil orally twice daily throughout the study.
Lääke: Tacrolimus
The target range for whole blood tacrolimus trough concentrations was the recommended trough concentration range for Prograf: 7 to 16 ng/mL for days 0 through 90 and 5 to 15 ng/mL thereafter.
Muut nimet:
  • Prograf, FK506
Lääke: mycophenolate mofetil
Oral
Muut nimet:
  • CellCept, MMF
Active Comparator: Tacrolimus Modified Release
Participants received a first dose of tacrolimus modified release between 0.15 and 0.20 mg/kg/day, given as a single oral dose in the morning, prior to or within 48 hours following the completion of the transplant procedure, and subsequently as once daily oral doses adjusted based on clinical evidence of efficacy, blood concentrations of tacrolimus and adverse events. Participants also received 1.0 g mycophenolate mofetil orally twice daily throughout the study.
Lääke: mycophenolate mofetil
Oral
Muut nimet:
  • CellCept, MMF
Lääke: Tacrolimus Modified Release (MR)
The target range for whole blood tacrolimus trough concentrations was 7 to 16 ng/mL for days 0 through 90, and 5 to 15 ng/mL thereafter.
Muut nimet:
  • Advagraf, FK506, FKMR, MR4, Astagraf XL
Active Comparator: Cyclosporine
Participants received a first dose of cyclosporine between 4 to 5 mg/kg orally prior to or within 48 hours following the completion of the transplant procedure and subsequently as twice daily oral doses adjusted based on clinical evidence of efficacy, blood concentrations of tacrolimus and adverse events. Participants also received 1.0 g mycophenolate mofetil orally twice daily throughout the study.
Lääke: mycophenolate mofetil
Oral
Muut nimet:
  • CellCept, MMF
Lääke: cyclosporine microemulsion
The target range for whole blood cyclosporine trough concentrations was 125 to 400 ng/mL for days 0 through 90, and 100 to 300 ng/mL thereafter.
Muut nimet:
  • Neoral, CsA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Efficacy Failure
Aikaikkuna: one year

Efficacy failure is defined as any participant who died, experienced a graft failure (permanent return to dialysis [> 30 days] or retransplant), had a biopsy-confirmed (Banff Grade ≥ I) acute rejection (BCAR), or was lost to follow-up.

Biopsies were graded according to the 1997 Banff criteria:

Borderline: No intimal arteritis present but foci of mild tubulitis; Grade I: Significant interstitial infiltration and foci of moderate to severe tubulitis; Grade II: Mild to severe intimal arteritis Grade III: Transmural arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic infiltrate in vessel.
one year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Survival at One Year
Aikaikkuna: One year
Patient survival is defined as any participant who is known to be alive one year after the skin closure date. Participants who died or whose outcome was unknown at one year were considered to be non-survivors.
One year
Graft Survival at One Year
Aikaikkuna: One year

Graft survival defined as any participant who did not meet the criteria for graft loss, where graft loss is defined as any re-transplant, permanent return to dialysis (> 30 days), patient death, or participant whose outcome at one year was unknown.

Participants were only counted once regardless of how many criteria were met.
One year
Percentage of Participants With Biopsy Confirmed Acute Rejection at 6 and 12 Months
Aikaikkuna: Six months and 12 months

Rejection episodes were confirmed by biopsy by the clinical site pathologist. Biopsies were graded according to the 1997 Banff criteria:

Borderline: No intimal arteritis present but foci of mild tubulitis; Grade I: Significant interstitial infiltration and foci of moderate to severe tubulitis; Grade II: Mild to severe intimal arteritis Grade III: Transmural arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic infiltrate in vessel.

Acute rejection is defined as a grade ≥ I.
Six months and 12 months
Time to First Biopsy-confirmed Acute Rejection Episode
Aikaikkuna: one year

Time to first biopsy-confirmed acute rejection episode defined as the number of days from skin closure (Day 0) to the date of biopsy. Rejection episodes were confirmed by biopsy by the clinical site pathologist and graded according to the 1997 Banff criteria:

Borderline: No intimal arteritis present but foci of mild tubulitis; Grade I: Significant interstitial infiltration and foci of moderate to severe tubulitis; Grade II: Mild to severe intimal arteritis Grade III: Transmural arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic infiltrate in vessel.

Acute rejection is defined as a grade ≥ I.
one year
Number of Participants Requiring Anti-lymphocyte Antibody Therapy for Treatment of Rejection
Aikaikkuna: one year

Rejection episodes were confirmed by biopsy by the clinical site pathologist. Participants with histologically-proven Banff Grade II or III rejection or participants with steroid-resistant rejection were treated with anti-lymphocyte antibody treatment according to institutional practice.

Biopsies were graded according to the 1997 Banff criteria:

Borderline: No intimal arteritis present but foci of mild tubulitis; Grade I: Significant interstitial infiltration and foci of moderate to severe tubulitis; Grade II: Mild to severe intimal arteritis Grade III: Transmural arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic infiltrate in vessel.
one year
Severity of Acute Rejection
Aikaikkuna: one year

Rejection episodes were confirmed by biopsy by the clinical site pathologist. Biopsies were graded according to the 1997 Banff criteria:

Borderline: No intimal arteritis present but foci of mild tubulitis; Grade IA: Significant interstitial infiltration and foci of moderate tubulitis; Grade IB: Significant interstitial infiltration and foci of severe tubulitis; Grade IIA: Mild to moderate intimal arteritis in at least 1 arterial cross section Grade IIB: Severe intimal arteritis comprising >25% of the luminal area lost in at least 1 arterial cross section; Grade III: Transmural arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic infiltrate in vessel.
one year
Number of Participants Experiencing Multiple Rejection Episodes
Aikaikkuna: one year
This analysis includes rejection episodes that were either confirmed by biopsy by the clinical site pathologist or were clinically treated.
one year
Number of Participants With Clinically Treated Acute Rejection Episodes
Aikaikkuna: one year
A clinically treated acute rejection episode was any biopsy-confirmed or suspected rejection episode that was treated with immunosuppressive therapy.
one year
Number of Participants With Treatment Failure
Aikaikkuna: one year
Treatment failure was defined as the discontinuation of randomized study drug for any reason. Participants who met the definition of treatment failure were to be followed throughout the 12-month treatment period.
one year
Number of Participants Who Crossed Over Due to Treatment Failure
Aikaikkuna: one year
Participants were allowed to cross over to an alternative primary immunosuppressive regimen (either to the tacrolimus or cyclosporine treatment arms) to address an adverse event which led to randomized study drug discontinuation or in the case of severe or refractory rejection. Crossover to the modified release tacrolimus treatment arm was not permitted.
one year
Change From Month 1 in Serum Creatinine at Month 6 and Month 12
Aikaikkuna: Month 1, Month 6, and Month 12
Renal function was assessed by the change from Month 1 in serum creatinine six months and 12 months after transplant.
Month 1, Month 6, and Month 12
Change From Month 1 in Creatinine Clearance at Month 6 and Month 12
Aikaikkuna: Month 1, Month 6, and Month 12
Renal function was assessed by creatinine clearance, calculated using the Cockcroft-Gault formula.
Month 1, Month 6, and Month 12
Kaplan-Meier Estimate of Patient Survival at the End of the Study
Aikaikkuna: End of study (maximum time on study was 1,941 days).
Patient survival was defined as any participant who was alive at the end of the study. Patient survival was censored at the time of last follow-up contact.
End of study (maximum time on study was 1,941 days).
Kaplan-Meier Estimate of Graft Survival at the End of the Study
Aikaikkuna: End of study (maximum time on study was 1,941 days).

Graft survival was defined as any participant who did not meet the definition of graft loss, where graft loss was any retransplant or the permanent return to dialysis (more than 30 days) or patient death.

Graft survival was censored at the time of last follow-up contact.
End of study (maximum time on study was 1,941 days).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-0-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Tacrolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa