- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065637
Kerran viikossa lisäkilpirauhashormoni osteoporoosiin
PTH Kerran viikoittainen tutkimus (POWR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosissa luuston luun massa ja lujuus heikkenevät niin paljon, että murtumia tapahtuu vain vähäisen mekaanisen rasituksen jälkeen, joka ei vahingoita normaalia luuta. Tyypillisimpiä ovat lonkan, selkärangan ja ranteiden murtumat, vaikka myös kylkiluiden, lantion ja olkaluun murtumia esiintyy. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkkamurtumat lisäävät kuolleisuutta 10–20 prosenttia, ja kaikkien osteoporoottisten murtumien kustannusten arvioidaan olevan 6,14 miljardia dollaria terveydenhuoltokuluina ja menetetyt tulot vuodessa. Yleisin osteoporoosin muoto on postmenopausaalinen osteoporoosi. Luun mineraalitiheys vähenee noin 1–2 % vuodessa ensimmäisten 3–5 vuoden aikana vaihdevuosien alkamisen jälkeen, ja sen jälkeen 0,5–1 % vuodessa.
FDA hyväksyi äskettäin PTH:n päivittäiseksi osteoporoosin hoitoon. PTH on kuitenkin ruiskettava itse, se on erittäin kallista ja siihen on liitetty huolestuttavia sivuvaikutuksia. Tällä hetkellä hyväksytty päivittäisten PTH-injektioiden formulaatio on käytännöllinen vain pienelle osalle osteoporoosia sairastavista. Kerran viikossa annettava formulaatio voisi merkittävästi vähentää kustannuksia, antamisen vaikeutta ja PTH:n päivittäiseen käyttöön liittyviä riskejä ja sivuvaikutuksia. Omaishoitajan kerran viikossa antama injektio tekisi PTH:n myös sellaisille väestöryhmille, joille päivittäinen itseinjektio ei ehkä ole käytännöllistä, kuten hyvin vanhuksille tai avustetuissa asumis- tai hoitokodeissa oleville. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran viikossa annettavan PTH:n turvallisuutta ja tehokkuutta naisille, joilla on osteoporoosi.
Naiset satunnaistetaan saamaan joko PTH:ta tai lumelääkettä. Naiset antavat itse ruiskeet päivittäin 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 48 viikon ajan. Kaikki naiset saavat päivittäin kalsiumia ja D-vitamiinia. Naiset käyvät klinikalla kuusi kertaa vuoden aikana ja antavat virtsa- ja verinäytteitä jokaisella käynnillä. Luun mineraalitiheys mitataan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- St Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luun mineraalitiheysskannaus T-pisteellä välillä -1 ja -2
- Halukas antamaan ruiskeet itse
- Postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet osteoporoosin hoitoon, mukaan lukien: hormonikorvaushoito yli kuukauden ajan tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai yli 12 kuukautta tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana; alendronaattia, risedronaattia tai etidronaattia yli vuoden ajan milloin tahansa ennen tutkimusta; kalsitoniini tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; raloksifeenia tai tamoksifeenia viimeisten 6 kuukauden aikana tai yli 1 vuoden tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana; fluoria yli 1 kuukauden ajan tutkimusta edeltäneiden 5 vuoden aikana
- Luun murtuma vaihdevuosien jälkeen
- Reisiluun kaulan T-pisteet alle -2 JA lannerangan T-pisteet alle -2,5 TAI reisiluun kaulan T-pisteet alle -2,5 JA sekä koko lonkan että lannerangan T-pisteet alle -2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Naiset antavat itse PTH-injektiot päivittäin 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 48 viikon ajan
|
Synteettinen ihmisen lisäkilpirauhashormoni
|
|
Placebo Comparator: 2
Naiset antavat itse lumeruiskeet päivittäin 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 48 viikon ajan
|
Placebo-injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clifford Rosen, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01 AR32268
- N01AR002245-000 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIAMS-092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .