Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran viikossa lisäkilpirauhashormoni osteoporoosiin

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

PTH Kerran viikoittainen tutkimus (POWR)

FDA on hyväksynyt päivittäisen lisäkilpirauhashormonin (PTH) osteoporoosin hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran viikossa annettavan PTH:n turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosissa luuston luun massa ja lujuus heikkenevät niin paljon, että murtumia tapahtuu vain vähäisen mekaanisen rasituksen jälkeen, joka ei vahingoita normaalia luuta. Tyypillisimpiä ovat lonkan, selkärangan ja ranteiden murtumat, vaikka myös kylkiluiden, lantion ja olkaluun murtumia esiintyy. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkkamurtumat lisäävät kuolleisuutta 10–20 prosenttia, ja kaikkien osteoporoottisten murtumien kustannusten arvioidaan olevan 6,14 miljardia dollaria terveydenhuoltokuluina ja menetetyt tulot vuodessa. Yleisin osteoporoosin muoto on postmenopausaalinen osteoporoosi. Luun mineraalitiheys vähenee noin 1–2 % vuodessa ensimmäisten 3–5 vuoden aikana vaihdevuosien alkamisen jälkeen, ja sen jälkeen 0,5–1 % vuodessa.

FDA hyväksyi äskettäin PTH:n päivittäiseksi osteoporoosin hoitoon. PTH on kuitenkin ruiskettava itse, se on erittäin kallista ja siihen on liitetty huolestuttavia sivuvaikutuksia. Tällä hetkellä hyväksytty päivittäisten PTH-injektioiden formulaatio on käytännöllinen vain pienelle osalle osteoporoosia sairastavista. Kerran viikossa annettava formulaatio voisi merkittävästi vähentää kustannuksia, antamisen vaikeutta ja PTH:n päivittäiseen käyttöön liittyviä riskejä ja sivuvaikutuksia. Omaishoitajan kerran viikossa antama injektio tekisi PTH:n myös sellaisille väestöryhmille, joille päivittäinen itseinjektio ei ehkä ole käytännöllistä, kuten hyvin vanhuksille tai avustetuissa asumis- tai hoitokodeissa oleville. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran viikossa annettavan PTH:n turvallisuutta ja tehokkuutta naisille, joilla on osteoporoosi.

Naiset satunnaistetaan saamaan joko PTH:ta tai lumelääkettä. Naiset antavat itse ruiskeet päivittäin 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 48 viikon ajan. Kaikki naiset saavat päivittäin kalsiumia ja D-vitamiinia. Naiset käyvät klinikalla kuusi kertaa vuoden aikana ja antavat virtsa- ja verinäytteitä jokaisella käynnillä. Luun mineraalitiheys mitataan 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • St Joseph Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luun mineraalitiheysskannaus T-pisteellä välillä -1 ja -2
  • Halukas antamaan ruiskeet itse
  • Postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet osteoporoosin hoitoon, mukaan lukien: hormonikorvaushoito yli kuukauden ajan tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai yli 12 kuukautta tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana; alendronaattia, risedronaattia tai etidronaattia yli vuoden ajan milloin tahansa ennen tutkimusta; kalsitoniini tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; raloksifeenia tai tamoksifeenia viimeisten 6 kuukauden aikana tai yli 1 vuoden tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana; fluoria yli 1 kuukauden ajan tutkimusta edeltäneiden 5 vuoden aikana
  • Luun murtuma vaihdevuosien jälkeen
  • Reisiluun kaulan T-pisteet alle -2 JA lannerangan T-pisteet alle -2,5 TAI reisiluun kaulan T-pisteet alle -2,5 JA sekä koko lonkan että lannerangan T-pisteet alle -2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Naiset antavat itse PTH-injektiot päivittäin 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 48 viikon ajan
Synteettinen ihmisen lisäkilpirauhashormoni
Placebo Comparator: 2
Naiset antavat itse lumeruiskeet päivittäin 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 48 viikon ajan
Placebo-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Kuukaudet 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifford Rosen, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa